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세계 첫 펩타이드 점안액 황반변성 치료제 FDA 임상 승인 신청 2023-06-26 12:12:43
약물인 아일리아(애플리버셉트)와도 비교해 비열등성, 유효성 평가를 하는 것이다. 특히 습성 황반변성 질환이 있는 환자를 대상으로 연구를 진행하며 대표적 치료제인 아일리아(애플리버셉트)의 효능과 임상 1상에서 비교 테스트를 한다는 점도 눈여겨볼 부분이다. 임상연구에 사용되는 농도도 30mg의 단일 농도로 진행...
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휴젤, 리도카인 함유 액상 보툴리눔제제 임상 3상 승인 [주목 e공시] 2023-06-13 08:26:42
평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험이라고 회사는 설명했다. 시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 15개월이고 목표 시험대상자 수는 약 272명이다. 회사는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는...
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카이노스메드 "에이즈 치료제 中 3상 결과 란셋 게재" 2023-06-07 08:54:19
병렬그룹, 비열등성 3상 시험으로 진행됐다. 임상 책임자인 중국 베이징 수도의대 부설 유안병원의 하오위 교수는 “아이누오비린은 기존 약물인 에파비렌즈(EFV)와 동일한 바이러스 억제 효과를 가지면서, 면역기능의 증가 효과는 더 우수하다”며 “중추신경계 이상 반응 및 간 손상 발생율이 EFV를 투약받은 군에 비해...
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HK이노엔, 세계 소화기 학술대회서 신약 '케이캡' 최신 연구 발표 2023-05-17 14:50:04
억제제(PPI) 투여군에 비해 비열등성을 입증했다. 식도염의 중증도나 CYP2C19 유전형에 따라 치유율의 차이를 보이는 PPI와 달리 케이캡정은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)과 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 치유율을 확인했다. 박종재 고려대학교구로병원 소화기내과 교수가 주도한 '위점막하박리술(ESD) 후...
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대웅제약, 펙수클루 연구자 임상·中 3상 결과 발표…"식전·식후 동일 치료 효과" 2023-05-10 09:36:09
발생하지 않았다. 중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상3상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다. 연구 결과, 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에소메프라졸(40 mg) 투여군은 97.9%(143/146명) 치료율을 확...
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제넥신 "지속형 빈혈藥 3상 중간서 미쎄라와 비열등성 확인" 2023-04-11 11:29:45
임상 3상 중간결과, 미쎄라 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. 이 결과는 지난달 30일부터 이달 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개됐다고 했다. 신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 'EPO'의 90%를 생산한다. 신성 빈혈은 신장의 기능 저하가 원인이 돼 생기는...
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mRNA 독감백신 '절반의 성공'…모더나 시총 하루 새 2.8조 증발 2023-02-21 17:38:09
대해서는 충분한 면역원성을 나타냈고 비열등성을 보여 주요 효능평가 기준을 충족했다. 우수성과 안정성이 검증됐다는 설명이다. 하지만 B형 계열인 B/야마가타와 B/빅토리아 시험에선 비열등성을 충족하지 못했다. 접종 후 면역 효과가 크지 않았다. 지난 17일 임상시험 결과가 공개된 뒤 뉴욕증시에서 모더나 주가는 전...
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절반의 성공 거둔 모더나, 기대감과 함께 시가총액도 증발 2023-02-21 14:17:52
대해서는 충분한 면역원성을 나타냈고 비열등성을 보여 주요 효능평가 기준을 충족했다. 우수성과 안정성이 검증됐다는 설명이다. 하지만 B형 계열인 B/야마가타와 B/빅토리아 시험에선 비열등성을 충족하지 못했다. 접종 후 면역 효과가 크지 않았다. 임상시험 결과가 공개된 뒤 지난 17일 뉴욕증시에서 모더나 주가는 전...
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GC녹십자, 수두백신 `배리셀라` WHO PQ 인증 2023-02-20 09:41:36
인증을 받은 `바리박스(VARIVAX)`와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다. 또 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다. 이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Techn...
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GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 2023-02-20 09:22:23
면역원성 측면에서 비열등성을 입증했고, 동등한 수준의 안전성을 확인했다고 했다. 배리셀라는 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이라고 했다. GC녹십자는 이번 PQ 승인으로 WHO '기술 보고서...
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