오세훈도 픽한 '이 종목' 일주일새 80% 넘게 급등…누가 샀길래 2022-05-19 08:57:16

HLB는 리보세라닙이 간암에서 나아가 다양한 암종을 대상으로 글로벌 3상에 진입할 가능성이 있다고 강조한다. 항서제약이 진행한 여러 건의 중국 임상 결과를 바탕으로, 후기 글로벌 임상을 확대할 수 있을 것이란 판단이다. 또 올해 리보세라닙에 대한 1~2건의 신약허가신청(NDA)도 계획하고 있다. HLB는 현재 위암...

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• #오세훈도 픽한 #임상 #주식 #급등 #필요 #중국

주목받는 HLB ‘리보세라닙’…글로벌 진출 확대 가능성은 2022-05-18 15:34:09

현재 위암 3·4차 치료제 임상과 선양낭성암 1차 치료제 2상, 간암 1차 치료제 3상을 마쳤다. 또다른 미국 자회사 이뮤노믹을 통해 개발하고 있는 교모세포종(GBM) 2상도 내달 완료할 예정이다. HLB 관계자는 “선양낭성암과 GBM은 2상 단계지만, 결과 분석을 통해 확실한 유효성을 입증할 경우 가속승인(Accelerated...

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HLB 미국 자회사 `엘레바`, `리보세라닙` 상업화 위한 전문가 영입 2022-05-18 13:38:34

암 임상과 함께 최근 선양낭성암, 간암에 대한 글로벌 임상도 종료됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 위한 협의를 준비중에 있다. HLB 관계자는 "세계 최초로 신약허가 목적의 선양낭성암 임상2상을 마친데 이어, 간암3상 임상까지 성공적으로 종료돼 리보세라닙의 글로벌 항암제 진입을 목전에 두고...

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• #HLB 미국 #생산 #엘레바 #전문가 #개발 #분야 #준비

에이치엘비 '리보세라닙' 볕들까…수익성 악화 셀트리온은 급락[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-05-14 08:21:02

암 글로벌 3상 임상 결과가 최종 확정된다면 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성도 있어 보입니다. 에이치엘비는 간암 외에도 지난 2019년 1차 지표 달성에 실패했던 말기 위암 3차 치료제 임상 3상 데이터에 대한 보완 작업을 하고 있습니다. 가장 중요한 1차 지표 불충족에도 불구하고 "FDA 요청에 따른 보완 작업"이라는...

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에이치엘비, 미 FDA 승인신청 본격화…간암 글로벌3상 효능 확인 2022-05-13 14:51:03

규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정이다. 통계적 유의성이 모두 확보되면서 에이치엘비의 행보에도 속도가 붙을 전망이다. 에이치엘비는 내년 1분기까지 최소 2개 암종에 대한 미국 FDA(식품의약국) 신약승인신청(NDA)을 추진한다는 계획이다. 앞서 에이치엘비는 3개 암종에 대한 리보세라닙의 NDA를 위해...

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• #에이치엘비 미 #간암 #에이치 #미국

에이치엘비 간암 치료제, 美 FDA 품목허가 가능성 2022-05-13 02:16:06

간암 외에 말기 위암과 선양낭성암을 대상으로도 임상을 완료했다. 말기 위암과 선양낭성암 두 암종에 대해서는 병용 임상이 아니라 리보세라닙을 단독으로 투여하는 임상이다. 말기 위암 대상 임상 3상은 2019년 끝냈지만 1차 지표를 충족하지 못했다. 에이치엘비는 이후 FDA의 요청에 따라 3년째 임상 데이터를 보완하고...

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