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케어온 관절 토탈케어, '관절과 장 건강 동시에'…누적 400만병 판매 2024-12-25 16:22:46
혈압 케어’도 출시했다. 미국 국립보건원(NIH)이 개발한 ‘DASH 식단’을 바탕으로 칼슘, 마그네슘, 식이섬유, 칼륨 함유량은 높이고 나트륨과 당류, 포화지방은 낮췄다. 식약처가 개정한 고혈압 환자용 영양 조제 식품 기준도 충족했다. 아르기닌을 비롯해 귀리 식이섬유, 돼지감자, 호두 농축액 등 일곱 가지 부원료를...
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우울증 진단도 AI로...국내 최초 기기 허가 2024-12-23 09:50:20
ACRYL-D01)에 대해 식품의약품안전처가 20일 허가 조치를 내렸다고 23일 밝혔다. 인공지능(AI) 전문기업 아크릴이 개발한 이 의료기기는 환자 면담 기록지를 AI로 분석해 우울증 확률을 수치화해 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조한다. 우울증을 가리는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가를 받았다. 식약처는...
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[게시판] 식약처, 신약·신개발의료기기 심사원 공개 채용 2024-12-17 09:51:03
[게시판] 식약처, 신약·신개발의료기기 심사원 공개 채용 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 오는 22일까지 공개 채용한다고 17일 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안'의 일환으로 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력...
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'세척수 혼입 우유' 불안에…식약처 나섰다 2024-12-16 17:05:56
가운데, 식약처가 현장 조사를 진행했다. 매일유업은 이날 웹사이트에 김선희 대표이사 부회장 명의로 올린 사과문에서 "생산 작업 중 밸브 작동 오류로 세척액이 약 1초간 혼입된 것을 확인했다"면서 "이때 생산된 제품은 약 50개로, 특정 고객사 한 곳에 납품된 것을 파악했다"고 설명했다. 매일유업은 "회사는 해당일...
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[게시판] 식약처, 추잉검 등 275개 품목 소비기한 참고값 추가 제공 2024-12-13 09:31:37
[게시판] 식약처, 추잉검 등 275개 품목 소비기한 참고값 추가 제공 ▲ 식품의약품안전처는 추잉검, 토마토케첩 등 109개 식품유형·275개 품목의 소비기한 참고값을 추가 공개했다고 밝혔다. 소비기한 참고값은 식약처가 식품별로 소비기한 설정실험을 실시한 후 적정한 수준을 정해 제시하는 잠정 소비기한이다. 앞서...
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삼양식품 “인도네시아 수출 규제 해제 환영…수출경쟁력 강화” 2024-12-03 15:37:20
제출을 요구해 왔다. 식약처는 국내기업의 수출 장벽 해소를 위해 인도네시아 식품청에 한국산 라면 등 즉석면류에 대한 관리강화 조치 해제를 지속적으로 요청해 왔고, 지난 1일부터 시험·검사성적서 제출 의무가 해제됐다. 삼양식품은 “식약처가 국내 라면의 안전성과 품질을 효과적으로 알리고, 인도네시아 측과...
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'인보사 의혹' 모두 무죄…법원, 무리한 기소 일침 2024-11-29 17:58:17
사태’는 2019년 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 제조·판매한 인보사 판매 허가를 취소하면서 불거졌다. 코오롱이 식약처 허가 당시 ‘연골세포’라고 기재한 성분이 실제로는 ‘신장유래세포’였다는 게 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 과정에서 확인된 것이다. 신장유래세포가 종양을 일으킬 수 있다는 여론이...
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'인보사 사태' 이웅열 코오롱 명예회장, 1심서 무죄 2024-11-29 13:25:10
'신장유래세포(GP2-293)'임이 드러나 논란이 일었다. 식약처는 그해 7월 인보사 판매 허가를 취소하고 코오롱 임원진을 형사 고발했다. 검찰은 수사 끝에 2020년 7월, 이 전 회장 등을 재판에 넘겼다. 2017년부터 2019년까지 성분이 다른 인보사를 팔아 160억원의 매출을 올린 혐의다. 또 FDA로부터 임상 중단 명...
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[게시판] 식약처, 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 배포 2024-11-29 09:16:07
[게시판] 식약처, 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 배포 ▲ 식품의약품안전처가 29일 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 제품화를 지원하기 위해 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'을 배포했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 사용 목적, 성능, 사용 방법 등 허가신청서 작성법 ▲...
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식약처, 렉라자·펙수클루 등 재심사 종료 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 16:38:29
식품의약품안전처가 국내 제네릭의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목의 등재특허 정보를 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사란 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다....
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