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[신년사] 김강립 식약처장 "먹는 치료제 추가도입…국산백신 조기 제품화" 2021-12-31 10:06:00
전부터 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 병행해 신청 후 20일 이내에 출하할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 또 "개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅을 제공하고 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 해소하겠다"고...
재택치료 관리의료기관 300개까지 확충…`지속 가능 방역체계 구축` 2021-12-30 13:42:12
구매할 예정이다. 신속하고 안전한 백신 도입·사용을 위해 변이 바이러스 등에 특이적인 신규 백신 신속 심사, 허가심사-국가 출하승인 절차 병행(현행2~3개월 →20일 이내) 등도 실시한다. 특히 이미 100만4천명분에 대한 도입을 추진하고 있는 먹는 치료제를 활용해 중증으로의 이환을 막겠다는 계획이다. 국산...
식약처, 코로나 치료제 신속 도입…내년 먹는 약 2개 허가 전망 2021-12-30 11:42:08
검정체계를 고도화하는 '국가출하승인센터'를 설치하기로 했다. 이를 통해 바이오·헬스 분야 R&D 제품화 성공률을 올해 16%에서 내년 19%로 높일 수 있을 것으로 식약처는 기대했다. 또 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재를 추진하는 등 글로벌 규제 협력을 통해 규제 표준을 선도해 가겠다는 계획도 세웠다....
모더나 수출 나선 삼바…'제2 반도체 신화' 쓴다 2021-12-14 17:37:10
출하했다. 당시 국내 출하는 긴급 사용승인에 따른 것이었고, 이번에 받은 것은 정식 품목허가다. 보건 위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효한 긴급 사용승인과 달리 정식 품목허가는 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간 제한 없이 판매할 수 있다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한...
삼성바이오로직스, 국내 생산 모더나 백신 식약처 품목허가 2021-12-14 14:13:23
5개월 만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 지난달 초 ‘스파이크박스주’라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청해, 한달여 만에 품목허가를 획득했다. 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 지난달 필리핀에 이어 지난 2일 콜롬비아에서 긴급사용 승인을 받았다....
계약부터 출하까지 단 5개월…'이재용 리더십' 위기에 빛났다 2021-10-28 22:00:07
26일 저녁 긴급사용 승인 허가를 받았다. 삼성바이오가 생산한 백신 샘플을 유럽 공장에 가서 '승인' 받는 과정은 삼성SDS와 관세청이 힘을 합쳐 뚫었다. 삼성SDS 해외물류팀은 물류난을 뚫고 백신 샘플을 아일랜드 유럽시험소까지 하루 만에 보냈다. 신속한 속도전으로 유럽 공장 검사 일정을 4주에서 2주로 대폭...
한국코러스, 러 코로나 백신 생산 GMP 승인…"내달 중순 출하 기대" 2021-10-26 08:36:10
공급하기 위해서는 출하 승인이라는 절차만 남았다. 한국코러스에 위탁생산을 맡길 러시아 가말레야 연구소로부터의 승인이 필요한 것이다. 한국코러스 관계자는 "출하 승인을 받기 위한 샘플이 지난주 가말레야 연구소에 도착했다"며 "통상 2주 정도의 검사기간이 소요되는 만큼, 11월 초 출하 승인을 기대한다"고...
식약처장, SK바이오 공장방문…"국산 코로나백신 개발 힘써달라" 2021-09-29 11:00:05
신속한 허가 지원을 약속했다. 중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 통합 심사하는 제도다. 병원별 심사로 인한 행정절차 중복을 해소하고 임상시험까지 걸리는 기간을 줄인다. 김 처장은 SK바이오사이언스가 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고...
식약처, 내년 예산 6천446억원…국산 백신·치료제 개발 지원 2021-09-01 09:11:12
출하승인 전용 특수시험실을 구축하는 등 국가검증 역량을 강화하는 데 136억원을 투입한다. 백신안전기술지원센터 운영에도 96억원을 투입해 차세대 백신 개발을 지원할 예정이다. 국산 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발을 촉진하기 위해 '중앙임상시험심사위원회' 운영을 확대하고 임상시험 참여자에 대한...
복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한 2021-07-20 10:42:46
감염증(코로나19) 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있을 것으로 식약처는 보고 있다. 백신안전기술지원센터의 설립 근거도 마련됐다. 이 센터는 백신 개발 과정에서 임상검체분석과 품질검사 등을 지원하고 전문인력을 양성하는 기관이다. 식약처는 센터 설립을 계기로 국내 백신 개발의 인프라를 확충하고 신...