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셀인셀즈, 오가노이드 신약 첫 임상투약 마쳐 2024-09-30 14:06:02
신약 후보물질이다. 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받았다. 첫 투약인 만큼 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주 간 용량 제한 독성이 발생하지 않아, 추가 환자 모집...
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10월 코스닥 입성 셀비온 "전립선암 치료제 자신…기술수출 기대" [현장에서 만난 CEO] 2024-09-25 17:35:31
허가를 신청, 전립선암 치료제를 빠르게 출시하겠다는 목표입니다. 또한 관련해 6개 이상의 제약·바이오사와 기술수출이나 공동연구 논의 중이라는 설명. [김 권 / 셀비온 대표이사 : 최근 글로벌 빅파마 세 군데와 비밀유지계약을 맺고, 적극적으로 협의를 하고 있기 때문에…내부 목표로는 2027년경에 기술수출을 하는...
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키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
이후, 국내 기업이 개발한 최초의 바이오의약품 신약 CAR-T 치료제다. 지금도 많은 국내기업들이 세포유전자 치료제 분야에서 활발한 연구를 수행하고 있으나 국내 성공 사례가 없는 상황이다. 안발셀의 허가 및 상업화 과정은 이들 기업들의 연구개발 방향설정과 상업화의 좋은 선례가 될 것으로 기대한다. Q. 안발셀에 대...
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[데스크 칼럼] 신약 강국의 조건 2024-09-24 17:59:22
신약 성공 확률은 2~3%에 불과하고 개발 자금도 신약 하나에 수조원 넘게 들어간다. 하지만 글로벌 블록버스터 대열에 끼게 되면 신약 하나로 연간 수조원을 벌 수 있다. 자동차, 반도체, 가전 등 다른 제조 업종과는 차원이 다르다. 실패 용인하는 환경 마련을수많은 실패를 반복하고도 성공할 수 있는 게 신약 개발이다. ...
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"제2렉라자 기대되는 K바이오 기업 있다" [이형기 서울대 교수] 2024-09-24 16:02:02
얼마 전에 중국에 있는 제약회사와 함께 FDA에 신청했다가 여러 가지 생산 관련되는 품질 쟁점이 문제가 돼가지고 반려된 물론 FDA는 반려라고 안 하고 Complete Response Letter 또는 CRL 이렇게 얘기하는데 CRL을 받는다고 사실은 크게 걱정할 건 아닌 게요. 현재 허가받은 약의 한 40% 정도는 CRL을 한 번씩 받았습니다....
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간질성 폐질환 첫 치료제, 건보 적용 눈앞 2024-09-23 17:27:15
첫 치료제가 국내에서도 허가받았는데 조속히 급여가 지정돼 환자 치료에 쓸 수 있길 바랍니다.” 정욱진 가천대 의대 길병원 심장내과 교수(대한폐고혈압학회장·사진)가 간질성 폐질환 신약 ‘타이바소’에 대해 23일 이같이 밝혔다. 미국 유나이티드테라퓨틱스가 개발한 타이바소는 지난 7월 식품의약품안전처 허가를...
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"리보세라닙 미국 FDA 허가 재신청"...HLB, 연일 강세 2024-09-23 09:42:32
연일 강세를 보이고 있다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 다시 도전한다는 소식이 전해지면서다. 23일 오전 9시 40분 현재 HLB는 전장 대비 1900원(2.12%) 오른 9만1600원에 거래되고 있다. 주가는 장중 9만7600원까지 치솟기도 했다. HLB테라퓨틱스(11.2%), HLB생명과학(4.7%)...
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코스피 보합권…외국인 4일 연속 '매도' 2024-09-23 09:38:10
있다. HLB의 5%대 강세는 간암 신약 허가 재신청 때문으로 풀이된다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약은 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다. 이번 재심사 신청 결과는 연내 나올 예정이다. 전 거래일 뉴욕증시도 보합 마감했다. 다우존스30산업평균지수는 전...
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HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17
HLB가 간암 치료 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 재도전한다. HLB(대표 진양곤·사진)는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월...
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휴온스, 과천에 R&D 역량 결집 "신사업 지속 발굴" 2024-09-22 16:07:47
허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상 시험 등을 수행하겠다는 목표다. 휴온스그룹 계열사도 각자의 영역에서 경쟁력을 높이고 미래 먹거리를 발굴하기 위한 연구개발을 지속하고 있다. 휴메딕스는 주력 사업과 신사업 모두 연구개발을 지속하고 있다. 매출 확대를 위한 신제품으로 폴리뉴클리오티드나트륨(PN) 복합 필러...
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