GC녹십자, 혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대" 2021-04-27 11:26:14

면역글로불린 'GC5107' (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)가 미국 식품의약국(FDA)에서 본격적인 품목허가 심사 단계에 진입했다고 27일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics...

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GC녹십자, 미국 FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청 2021-02-26 10:34:00

글로불린 의약품 품목허가 신청 혈장서 분리·정제해 만든 아이비글로불린-에스엔주 10% 제품 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자가 주력 품목인 혈액제제로 미국 시장에 진출한다. GC녹십자는 면역글로불린 제제인 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics...

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지난해 의약품 수출 5조원 돌파…사상 최대 2019-07-29 17:53:10

셀트리온(7259억원), 대웅제약(6926억원) 순이었다. 완제의약품은 면역 글로불린 제제인 녹십자의 ‘아이비글로불린에스엔주 5%’(1002억원)가 지난해 7위에서 1위로 올라섰으며 이어 메디톡스 ‘메디톡신주’(950억원), 한독의 ‘플라빅스정75㎎’(811억원) 순이었다.원료의약품은...

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지난해 韓 의약품 수출액 5조…"역대 최대치" 2019-07-29 17:35:33

’아이비글로불린에스엔주5%’(1,002억원)가 지난해 7위에서 1위로 올라섰으며, 그 뒤로 메디톡스의 ’메디톡신주’(950억원), 한독의 ‘플라빅스정75㎎’(811억원) 순으로 나타났다. 원료의약품은 셀트리온의 ‘허쥬마원액’(2,904억원)이 1위로 올라섰으며, ‘트룩시마원액’(2,112억원), ‘램시마원액’(1,452억원)이...

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지난해 의약품 수출 5조원…바이오 주도로 '역대 최대' 2019-07-29 10:21:15

셀트리온[068270](7천259억원), 대웅제약[069620](6천926억원) 순이었다. 완제의약품은 면역 글로불린 제제인 녹십자[006280]의 '아이비글로불린에스엔지 5%'(1천2억원)가 지난해 7위에서 1위로 올라섰으며 이어 메디톡스[086900]의 '메디톡신주'(950억원), 한독[002390]의 '플라빅스정75㎎'(811억...

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GC녹십자 "내년에 고농도 혈액제제 미국 허가 신청" 2019-06-04 14:32:18

혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 미국 진출 사업계획을 수정한다. 기존에 준비해왔던 저농도(5%) 제품의 허가가 지연되면서 시장성이 높은 고농도(10%) 제품으로 미국시장을 두드리기로 했다. GC녹십자는 4일 서울 여의도 콘래드 서울 호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 전날 개최한...

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