"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30

최근 개정된 약사법에는 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 하는 근거가 마련됐다. 이에 따라 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다고 식약처는 설명했다. 위해성 관리 계획(RMP)...

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• #제조수입업 명칭 #변경 #허가 #의약품 #제출

지난해 '리콜' 21.6% 감소…자동차는 5.8% 증가 2024-08-18 12:00:02

21.6% 감소…자동차는 5.8% 증가 화학제품안전법·약사법 관련 리콜 감소 두드러져 (세종=연합뉴스) 박재현 기자 = 지난해 제품 결함으로 인한 '리콜' 건수가 1년 전보다 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. 자동차 리콜은 배출가스 관련 부품 결함 등의 이유로 5.8% 증가했다. 공정거래위원회는 18일 이런 내용을...

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• #지난해 리콜 #리콜 #감소 #지난해 #자동차

지난해 리콜, 전년比 줄어…"해외 제품 감시 강화" 2024-08-18 12:00:00

리콜이 489건(34.5%), 약사법이 182건(41.2%) 감소한 것이 전체 리콜 건수 감소(86.8%)로 이어졌다는 분석이다. 화학제품안전법에 의한 리콜 건수 감소는 위해·불법제품에 대한 시장감시 강화 등으로 법 위반사항이 줄어든 영향이다. 약사법은 제약업계의 제조공정 관리 강화로 의약품에 비의도적으로 발생되는 불순물이...

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• #지난해 리콜 #리콜 #감소 #해외 #건수 #유통 #위해

동구바이오제약, 식약처 의약품 GMP 취소 집행정지 가처분 2024-08-14 11:34:00

약사법 위반 사항을 확인하며 이같이 조치했다고 설명했다. 동구바이오제약은 이번 가처분 신청이 행정처분 효력 발생일 이전에 인용될 경우, 소송 결과가 최종 확정될 때까지 내용 고형제 의약품을 제조·판매할 수 있다. 식약처는 GMP 적합 판정을 받은 업체가 고의로 의약품을 불법 제조하고 기록서를 거짓으로 작성하는...

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• #동구바이오제약 식약처 #제조 #판정 #취소 #동구바이오제약 #적합

4만원짜리 98만원에...노인 대상 '떴다방' 덜미 2024-07-26 17:16:36

혐의(의료법·약사법·방문판매 등에 관한 법률 위반 등)로 모 건강기능식품 홍보관 운영자 30대 A씨와 판매강사 70대 B씨를 구속기소 했다고 26일 밝혔다. 또 홍보강사 C씨를 약사법과 화장품법 위반 혐의로 불구속기소 했다. A씨와 B씨는 2021년 11월부터 지난 5월까지 제주지역에서 건강기능식품 홍보관을 운영하며...

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• #4만원짜리 98만원에노인 #제품 #노인

대웅바이오, 약사법 위반으로 안성공장 등 제조업무정지 처분 2024-07-16 09:07:55

대웅바이오, 약사법 위반으로 안성공장 등 제조업무정지 처분 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 대웅[003090]은 자회사 대웅바이오가 약사법 등 규정 위반으로 안성공장 정제 제형 제조업무정지 및 클로본스정 제조업무정지 처분을 받았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 안성공장에서는 이달 29일부터 9월 4일까지 정제 제형 제조...

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• #대웅바이오 약사법 #안성공장 #정지 #제조

삼일제약, 베트남 점안제 공장 GMP 실사 완료 2024-07-15 17:03:51

것으로 예상하고 있다. 이는 베트남 약사법 규정에 의거 'Form 19' 및 'Form 1' 두 종류의 GMP 인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다. 글로벌 시장 조사기관 BMI 리서치 조사 결과에 따르면 지난해 베트남 의약품 시장 규모는 65억달러(약...

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• #삼일제약 베트남 #베트남 #삼일제약 #독일 #공장 #인증 #실사