제넨바이오, 돼지췌장 인간이식 임상 1상 식약처 재승인 2022-12-06 09:35:13

약사심의위원회가 일부 추가 시험이 필요한 자료를 요청해 이를 준비하기 위해서였다. 추가 요청 자료는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등인 것으로 알려졌다. 회사는 같은 달 19일 식약처에 임상을 다시 신청해 이번에 승인받았다. 이번 임상은 형질...

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• #제넨바이오 돼지췌장 #임상 #식약처 #이식 #돼지

中 한한령 곧 해제…콘텐츠·엔터주 `활짝` [증시프리즘] 2022-11-23 19:03:00

후생노동성 약사·식품 위생 심의회는 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 `조코바`의 긴급사용승인을 권고했습니다. 심의회는 조코바가 코로나19 증상의 개선하는데 유효성이 있다고 판단했습니다. 전문가 심의위원회에서 승인을 찬성함에 따라 이를 바탕으로 일본 허가당국이 승인 여부를 최종...

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• #한한령 곧

식약처, 화이자 '오미크론 하위 변이 대응 백신' 긴급사용승인 2022-10-17 11:47:50

근거로 효과성과 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회와 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 거쳐 승인을 결정했다. 전문가들은 제출된 자료가 이미 이 백신을 허가한 미국과 유럽에서 검토했던 자료와 동일하고, 그간 허가받은 화이자의 백신과 투여 용량, 제조 방식 등이 같다는 점에서...

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• #식약처 화이자 #백신 #변이 #허가 #긴급사용승인

"조건부 허가 의약품 42% 임상시험 결과 제출 안해" 2022-10-07 09:37:01

기한을 연기해주는데, 이때 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회를 거치지 않는다고 밝혔다. 또 임상 진행 현황 보고도 전체 35개 품목 중 7개만 진행됐으며 나머지 28개는 보고하지 않았다고 지적했다. 최 의원은 "기존 제도의 관리·감독도 부실한데 윤석열 정부가 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, GIFT'...

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• #조건부 허가 #허가 #제도 #제출 #조건부 #임상시험 #의약품

제넨바이오, 식약처에 돼지췌장 인간이식 임상 1상 재신청 2022-09-19 18:23:19

중앙약사심의위원회에서 일부 자료를 추가로 요청받아, 관련 자료를 준비하기 위한 시간을 벌려고 신청을 자진 취하했다고 밝혔다. 추가 요청 자료는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등인 것으로 알려졌다. 이번 임상은 형질 전환한 무균 돼지의 췌도를...

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• #제넨바이오 식약처에 #자료 #임상 #이식

제넨바이오 "돼지췌장 인간이식 임상 취하…재신청 예정" 2022-09-16 17:18:41

그러나 식약처의 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 일부 자료를 추가로 요청한 데 따라, 관련 자료를 준비하기 위한 시간을 벌기 위해 임상 신청을 자진 취하했다고 설명했다. 제넨바이오는 "추가로 요청된 자료 중 일부 추가 시험이 필요한 자료가 있다"며 "관련 자료를 식약처의 (임상시험 건) 처리기한까지 제출할 수...

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• #제넨바이오 돼지췌장 #자료 #이식 #췌도 #임상 #추가 #취하

'돼지 췌장 사람에 이식'…국내서도 임상시험 곧 허용되나 2022-09-12 06:03:02

허용되나 중앙약사심의위원회, 임상 허용에 필요한 서류 구체화해 제시 임상 진입에 우호적 분위기 형성…제넨바이오 "승인 기대" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 돼지의 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 '이종(異種) 이식' 임상시험이 국내에서 실현될 가능성이 커지고 있다. 12일 식품의약품안전처에 따르면...

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• #돼지 췌장 #이식 #췌도 #대한 #임상 #돼지 #이종

'오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 통과(종합) 2022-09-02 20:00:00

중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거쳐 품목허가를 결정해왔다. 그러나 식약처는 모더나의 2가 코로나19 백신에 대해서는 일부 절차를 간소화해 신속하게 허가 심사를 진행할 예정이다. 이는 모더나의 코로나19 백신이 국내에서 품목허가를 받았다는 점을 감안한 것이다....

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• #오미크론 겨냥 #백신 #코로나19 #식약처

발기부전 치료제 등 불법 판매·광고 238건 적발…수사 의뢰 2022-08-09 09:00:02

식품을 의약품으로 오인하게 한 부당광고 14건이다. 식약처는 여성의 실데나필 복용은 안전성과 유효성이 확인되지 않아 투약해선 안 되며 전문의약품은 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 한다고 강조했다. 식약처는 적발된 누리집에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을...

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• #발기부전 치료제 #적발 #판매 #광고