강스템바이오텍, 지난해 매출액 163억원·영업손실 205억원 2023-03-16 09:29:57

투약이 마무리될 예정이다.   골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트㈜’는 상반기내 첫 투약을 진행할 계획이다.      회사 관계자는 “H&B 사업과 자회사를 기반으로 매년 꾸준한 매출 성장세를 기록하고 있지만 올해는 더 큰 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”며 “임상시험에도 속도를...

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강스템바이오텍, 골관절염치료제 임상시험계획 승인에 상승세 2022-11-16 09:40:29

기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1·2a상을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합 제제로 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표하고 있다. 특히 수술 없이 무...

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강스템바이오텍, 골관절염 치료제 국내 1·2a상 승인 2022-11-16 09:17:44

만이다. 회사는 지난해 퓨어스템-오에이 키트주의 1·2a상을 신청했지만, 식약처로부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨생법)’ 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축 관련 자료보강을 추가로 요청받았다. 지난 6월 승인신청을 자진취하한 후 재신청했다. 퓨어스템-오에이...

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강스템바이오텍, 줄기세포 골관절염 치료제 유럽 특허 등록 2022-07-22 11:29:43

이번 특허가 적용된 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1·2a상을 지난 15일 식품의약품안전처에 신청했다. 오는 10월 승인 및 연내 임상 개시를 목표하고 있다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “이번 특허 등록을 발판으로 기술이전 등 해외 진출을 신속히 추진하겠다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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강스템바이오텍, 무릎 골관절염 국내 임상 1·2a상 재신청 2022-07-15 15:38:29

골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트주의 무릎 관절강 내 단회 투여로 이뤄진다. 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증 관리의 유효성을 탐색하게 된다. 1상에서는 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량 중용량 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인할 예정이다. 2a상은 총 50명의 환자에게 안전성이...

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강스템바이오텍 "골관절염 국내 1·2a상 3분기 내 재신청 예정" 2022-06-20 14:20:42

'퓨어스템-오에이 키트주'의 국내 임상 1·2a상 신청을 자진 취하했다고 20일 밝혔다. 3분기 내 재신청할 예정이라고 했다. 이번 자진 취하는 첨생법 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료 보강이 필요하다고 판단했기 때문이란 설명이다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에...

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