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日 암센터 뚫은 지니너스…"현지 제약사 3~4곳과 협업" 2024-10-23 18:27:57
“이번 경험을 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 허가 대비를 더 잘할 수 있게 됐다고 생각한다”고 말했다. 지니너스는 앞으로 3년간 일본 국립암센터에 암환자 3200명분의 유전체 데이터 분석 데이터를 제공한다. 특히 암세포 조직 내 암세포와 면역세포의 위치까지 잡아내는 공간전사체 분석이 특기다....
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삼성바이오로직스 '또' 초대형 CMO 계약…연 수주 4조원 돌파 2024-10-22 10:32:40
측면에서는 99%의 배치(Batch) 성공률(100개의 바이오의약품을 생산하면 불량이 1개라는 뜻)을 기록하고 있다. 9월 기준으로 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 해마다 승인 건수를 확대 중이다. 규제기관 실사 통과율은 업계...
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亞로 보폭 넓힌 삼성바이오로직스, 1.7조 역대 단일 최대 수주 2024-10-22 08:55:53
된다 품질 측면에서는 99%의 배치 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다. 또한 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다...
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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽서 품목허가 승인 권고 2024-10-21 11:09:02
동아에스티의 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국에 이어 유럽에서도 승인될 전망이다. 동아에스티는 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품의...
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동아에스티, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 2024-10-21 10:36:36
바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고 이달 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을...
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동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-10-21 09:05:22
= 동아에스티[170900]는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는...
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셀트리온 "짐펜트라 글로벌 3상서 증량 투여 효능 확인" 2024-10-16 09:35:25
시각) 오스트리아 빈에서 열린 '2024 유럽장질환학회'(UEGW)에서 이 같은 내용의 짐펜트라 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 구두 발표했다. 짐펜트라는 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 스스로 투여가 가능한 피하주사...
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에스티젠바이오, 송도 공장 美 우수 제조·관리 기준 인증 2024-10-14 12:07:20
미국 식품의약품청(FDA)으로부터 인천 송도 바이오 공장에 대한 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조 시설에 대한 것으로, 지난 6월 진행된 FDA 실사를 한 번에 통과했다고 에스티젠바이오는 전했다. 송도 바이오 공장은 앞서 지난 달...
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셀트리온, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 임상 3상 신청 2024-10-14 09:58:32
위한 임상시험계획서(IND)를 현지시간으로 지난 11일 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 오리지널 약인 코센틱스는 글로벌 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 앞서 셀트리온은 판상형 건선 환...
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셀트리온, 건선 치료제 바이오시밀러 임상 3상 유럽에도 신청 2024-10-14 08:45:35
3상 유럽에도 신청 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 셀트리온[068270]이 건선 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 11일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 코센틱스는 세계적...
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