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[단독] '무허가 아킬레스건' 몰래 이식…42억 수술비도 못 돌려받았다 2024-10-16 14:37:42
의약품의 제조업자·수입자·판매업자 등이 요양급여 비용을 산정할 때 속임수나 부당한 방법으로 보험자 및 가입자 등에게 손실을 줘서는 안 된다'는 의무 규정도 담겨 있다. 하지만 의료·약사법 등 관계 법령에 따르면 인체조직 이식재 등을 공급하는 조직은행은 요양기관에 속하지 않아 국민건강보험법에 따른 징수...
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차바이오텍 자회사 마티카바이오, 美 바이오기업과 CDMO 계약 2024-10-16 10:09:50
생산까지 의약품 개발의 전 단계에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 몽구스바이오와도 렌티바이러스 벡터(LV)의 포괄적 개발 및 생산에 대한 CDMO 계약을 했다. 몽구스바이오는 미국 텍사스에 위치한 바이오 벤처기업이다. 세계 최대 암 센터인 美 MD앤더슨 암센터 연구진이 개발한...
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바이오솔루션, 피부 및 각막자극시험 식약처 GLP 인증획득 2024-10-14 16:10:43
첨단바이오의약품기업 바이오솔루션이 피부 및 각막 자극시험에 대한 식품의약품안전처의 기준을 만족했다. 바이오솔루션은 지난 11일 식약처로부터 피부(KeraSkin) 및 각막(MCTT HCE) 자극시험에 대한 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이 인증 획득으로 회사 관계자는 “인체조직모델 판매뿐만 아니라...
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자궁경부암 퇴치 나선 WHO…노을·바이오다인 날개 달았다 2024-10-07 17:38:37
플랫폼 ‘마이랩(miLab)’이 WHO 산하 국제의약품구매기구(UNITAID)의 기술 보고서에 이름을 올렸다고 7일 발표했다. 해당 보고서가 진단 기술 사용을 권고한 기업은 글로벌 진단업계 ‘전통의 강호’ 스위스 로슈와 미국 홀로직, 그리고 노을 세 곳이다. WHO가 설립한 국제의약품구매기구는 최신 진단기술을 소개하는...
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고바이오랩, 소아 자폐스펙트럼장애 대상 인체 적용 시험 돌입 2024-10-07 09:49:39
인체적용시험을 계획했다. 향후 본 공동 연구진은 3~7세 7개월 이하의 자폐스펙트럼장애 진단을 받은 소아 48명을 모집해 락토코커스 락티스 KBL1036을 12주 동안 복용한다. 증상 개선 정도 및 안전성 등을 평가할 계획으로, 내년 3월 중 최종 등록을 목표로 하고 있다. 고바이오랩은 산업통상자원부가 주관하는 ‘2023년...
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미생물을 의약품으로…'생균치료제' 주목 2024-10-06 07:00:05
마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하고 있다. 마이크로바이옴은 인체 내 존재하는 미생물의 집합체를 의미한다. 이들 제품군 중 건선을 주요 적응증으로 하는 'KBL-697'은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 2상 시험 계획을 승인받고 투약을 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니[314130]는 다양한 종류의 암을 적응증으...
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[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 2024-09-25 17:47:11
생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 ▲ 식품의약품안전처가 25일 생물학적제제 품질 관리 기준의 세계 규제 조화를 위해 '생물학적제제 기준 및 시험 방법'을 개정했다. 주요 개정 내용은 동물 실험 최소화를 위한 백신 등 역가 시험법 개선, 방사선 조사 혈액제제·대상포진 생바이러스 백신 등에 대한 품질...
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폐건전지보다 위험한데…폐의약품 수거율 고작 10%, 毒이 된 약 2024-09-23 17:34:09
중 수거 절차를 밟아 폐기되는 의약품은 단 10%가량에 불과하다. 대부분 일반 가정에서 종량제 봉투에 일반 쓰레기와 함께 버려진다. 액체성 폐의약품은 가정 내 하수구를 통해 배출된다. 폐건전지 못지않게 인체와 생태계에 유해하지만 정부는 지금까지 폐의약품의 위험성을 간과한 채 수거 정책 마련에 손을 놓고 있다....
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"2주 만에 효과" 탈모인들 환호…'품절대란' 샴푸 뜬다 2024-09-23 10:14:57
의약품안전처가 해당 샴푸에 함유된 성분이 인체에 유해하다는 점을 문제삼아 판매가 중단됐다. 이후 폴리페놀팩토리는 탈모케어 제품 개발에 집중, 그래비티 제품을 내놨다. 롯데홈쇼핑은 앞선 10일 서울 영등포구 양평동 본사에서 폴리페놀팩토리와 기능성 화장품 개발 및 사업화를 위한 업무협약을 체결했다. 협약식에는...
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"어린이 환자 보호자 의약품 사용 교육 부족…부적절 투여 우려" 2024-09-22 09:00:07
사고 127건 중 부적절한 의약품 복용에 의한 사례 비율이 37％로 가장 높은 것으로 집계됐다고 연구팀은 전했다. 연구팀은 "어린이 환자의 약동학(약의 인체 흡수,대사 등을 연구하는 분야), 약력학(약이 인체이 미치는 영향을 연구하는 분야)적 특성은 성인과 차이가 있다"며 "(의약품이) 임상시험 결과를 바탕으로 충분한...
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