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박셀바이오, 동물의약품 품목허가 신청 철회 영향에 급락 2021-12-16 09:08:22
동물용의약품 박스루킨-15주의 허가 신청을 철회했다는 소식에 16일 장 초반 급락세를 보이고 있다. 이날 오전 9시5분 현재 박셀바이오는 전일 대비 1만5900원(23.01%) 하락한 5만3200원에 거래되고 있다. 박셀바이오는 “2018년 1월 농림축산검역본부의 승인을 받아 진행한 임상시험에서 환견에 대한 안전성과 유효성을...
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지트리비앤티 “에이치엘비 피인수로 대규모 유동성 확보” 2021-09-16 11:30:05
대한 동정적 사용승인을 받았다. 향후 FDA의 임상 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 회사는 다수 환자를 위한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인(iEAP)도 추진할 계획이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 뇌교종 치료제 임상을 승인 받기도 했다. 현재 미국 소아암 전문병원들로 구성된 컨소시엄과...
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엔지켐생명과학, 코로나 치료제 통계적 유의성 확보 실패 2021-08-30 09:50:15
지난해 5월 국내에서 두 번째로 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험 승인을 받고 국내 4개 병원에서 환자 60명을 대상으로 임상시험을 진행해 왔다. 회사측은 탐색적 임상시험의 특성에 따라 제한된 대상자가 참여한 것과 증상 악화와 같은 이상반응 발생시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 디자인의...
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제놀루션, 꿀벌용 유전자치료제 국내 임상시험계획 승인 2021-08-09 15:52:38
제놀루션은 농림축산검역본부로부터 동물용의약품인 ‘허니가드-R액’에 대한 국내 임상시험계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 회사는 단회 임상으로 진행한 후, 품목허가를 신청할 계획이다. 제놀루션의 허니가드-R액은 꿀벌의 낭충봉아부패병 바이러스(SBV)를 표적하는 이중나선리보핵산(dsRNA)를 유효성분으로 한다....
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강스템바이오텍, 조선대병원서 아토피피부염 임상개시 모임 2021-07-01 13:58:04
점검, 시험대상자 동의서, 임상시험용의약품 조작 및 투여를 위한 논의 등 임상시험 개시에 필요한 전반적인 내용을 다루는 모임이다. 강스템바이오텍은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받은 후 전체 17개 임상시험기관의 IRB에 심의를 신청했으며, 현재까지 총 5개 임상시험기관으로부터 승인을 받은...
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식약처, 임상시험용 한약 제제 품질 안내서 개정 2021-06-02 09:00:01
식약처, 임상시험용 한약 제제 품질 안내서 개정 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 한약(생약) 제제 개발을 활성화하기 위해 임상시험용 한약 제제의 품질 안내서를 개정·발간했다고 2일 밝혔다. 식약처는 이번 안내서에서 한약 제제 임상시험계획 제출 시 임상시험용의약품의 사용기간을 설정하는...
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바이오톡스텍 자회사, 지투지바이오와 동물의약품 공동 개발 2021-05-27 10:26:37
용의약품 공동개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 장기서방형 중성화제 및 수술후통증 치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 공동 개발하는 것이 목적이다. 제형(포뮬레이션) 단계부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 모든 과정에서 협업하기로 했다. 바이오톡스텍은 비임상시험 분야인...
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"유럽의약품청, 러시아 스푸트니크 V 백신 동반심사 착수"(종합) 2021-03-05 01:05:11
V 백신 동반심사 절차를 시작했다"면서 "EMA 인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했다. 그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였다. 동반심사는...
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"유럽의약품청, 러시아 '스푸트니크 V' 백신 동반심사 착수" 2021-03-04 21:09:50
인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했다. 그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였다. 동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건...
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유럽의약품청, 화이자 백신 조건부 승인 권고…EU 주말 접종개시(종합2보) 2020-12-22 00:03:40
의약품이 판매될 수 있도록 하게 되며 매년 갱신될 수 있다. 이번 결정은 영국이 지난 2일 세계에서 처음으로 화이자-바이오엔테크 백신의 긴급사용을 승인하고 11일 미 식품의약국(FDA)도 뒤를 잇는 등 각국에서 승인이 이어지고 있는 가운데 나온 것이다. AP 통신은 백신은 이미 최소 15개국에서 규제 당국의 승인을...
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