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한미약품 "폐암 신약 포지오티닙 미국 FDA 시판허가 신청" 2021-12-07 08:49:38
기자 = 한미약품[128940]은 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝혔다. 스펙트럼은 이달 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을...
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한미약품 "폐암 혁신신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청" 2021-12-07 08:33:59
한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품은 협력사 스펙트럼이 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 포지오티닙의 시판허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 이번...
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한미약품 “연내 글로벌 LNP 기업과 공동개발 계획 발표할 것” 2021-12-06 11:40:21
특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받을 것으로 기대하고 있다. 권 대표는 “항암 분야에서는 내년 미국 FDA 승인을 포함해 학회 발표 등을 통해 글로벌 임상의 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 했다. 희귀질환 분야에서도 새로운 성과 창출을 기대하고 있다. 권 대표는 “한미약품은 개발하고 있는...
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씨엔알리서치 “수익성 개선과 글로벌 임상 진출에 주력” 2021-11-02 13:31:57
나선 박형순 씨엔알리서치 전무는 “허가용 임상의 IT 솔루션 외주 비용이 지속 증가하고 있다”며 “자체 IT 솔루션이 안정화되면 수익성이 개선될 것”이라고 말했다. 현재 개발 막바지 단계로, 내년 초 내부 시험을 거쳐 사용한다는 계획이다. 이를 통해 영업이익률을 4%포인트 이상 개선할 수 있을 것이란 설명이다....
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“티움바이오, 임상 모멘텀 본격화 기대” 2021-10-20 09:34:30
시작할 것으로 봤다. 현재 임상의약품 생산을 마무리하는 단계다. 혈우병 시장을 과점하고 있는 경쟁약물인 ‘노보세븐’ 대비 반감기가 우수해 임상 결과에서 경쟁력을 입증할 수 있을 것이란 판단이다. SK플라즈마 투자 및 의약품위탁개발(CDO) 자회사 설립으로 신성장 동력도 확보할 것으로 봤다. 티움바이오는 지난...
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먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장" 2021-10-18 10:13:31
가교임상의 대상이 되는 것은 아니며, 면제도 가능하다. 미프지미소는 유산 유도 성분 '미페프리스톤' 200㎎ 1정과 자궁경관 숙화를 통해 분만을 유도하는 성분 '미소프로스톨' 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미국 의학 연구기관 가이너티 건강 프로젝트(Gynuity Health Projects)에 따르면...
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국내 도입 임신중단약 '가교임상' 면제되나…식약처 "검토 가능" 2021-10-08 18:44:26
현대약품[004310]이 이 제품의 품목허가를 올해 7월 식약처에 신청해 현재 심사를 받고 있다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인 등을 대상으로 확인하는 임상을 뜻한다. 추가로 임상을 진행해야 하므로 품목허가에 더...
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[특징주] 종근당, '나파벨탄' 우크라이나 임상 3상 소식에 3%↑(종합) 2021-10-01 15:39:18
밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 벌이는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 앞서 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 했다....
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[특징주] 종근당, '나파벨탄' 우크라이나 임상 3상 소식에 급등 2021-10-01 10:22:56
밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 벌이는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 앞서 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 했다....
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종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 우크라이나 임상 3상 승인 2021-09-30 09:30:51
식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 벌이는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상 시험을 할 예정이다. 임상 3상에서는 중증의 고위험군 코로나19 환자 600명을...
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