EDGC, 일반·중화항체 동시 신속진단키트 수출허가 획득 2022-04-01 13:45:50

진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 결과분석 장비가 필요없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 중화항체는 코로나 바이러스와 결합해 세포 침투를 무력화시키는 항체로,...

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• #EDGC 일반중화항체

자가검사키트 유통 1년 돼 가는데 여전히 성능검증은 사각지대 2022-03-20 07:00:00

시판 중인 자가검사키트에 대한 성능 및 품질 조사를 시행해야 한다는 의견이 나온다. 이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 연합뉴스와 통화에서 "개인이 사용하는 제품의 성능을 의료기관이나 업체 측에서 일일이 평가할 수 없기 때문에 정부가 관리에 나서야 한다"고 말했다. 이 교수는 "감염병을 자가진단하는...

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• #자가검사키트 유통

수젠텍, 코로나19 자가검사키트 브라질 보건당국 승인 2022-03-02 14:05:28

진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)의 사용 및 판매 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 신속항원 자가검사키트로, 콧속(비강)을 통해 검체를 채취한다. 민감도 95.06%, 특이도 99.29%의 높은 성능을 가지고 있다는 설명이다. 최근 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 현재 국내에서 판매되고 있다....

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• #수젠텍 코로나19 #브라질 #제품 #허가 #코로나19

PCR 검사는 정확성, '약국 키트'는 신속성…오미크론도 잡아낸다 2021-12-31 16:38:05

그럼에도 동남아시아 남미 등에선 면역진단을 코로나 감염 판별에 씁니다. 임신 진단기 크기의 작은 진단키트만으로 즉석에서 확인할 수 있는 장점 때문입니다. SD바이오센서, 휴마시스가 국내 약국·편의점 등에서 판매하는 신속 항원진단키트가 이 방식입니다. 이 제품들은 오미크론 감염도 코로나 확진으로 구별해내지만...

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• #PCR 검사는 #감염 #장비 #유전자 #오미크론 #분자진단

[2021 서울대 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 고양이 기생충 진단키트와 백신 개발하는 ‘헬스파크’ 2021-11-08 19:56:34

경우 사망에 이를 수도 있습니다. 특히 임신 초기 산모들이 감염되면 유산이나 사산, 기형아 출산 가능성이 크죠.” 진단키트에 적용된 헬스파크의 바이러스유사입자 기술은 항원성이 높은 항원들을 유전자재조합 방식으로 선별해 조합할 수 있는 기술이다. 민감도와 특이도가 높은 우수한 효능과 안전성이 보장된다는...

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• #2021 서울대 #톡소포자충 #개발 #백신 #헬스파크 #기술 #감염 #고양이 #대표 #진단키트

반도체 부족, 코로나 진단업체까지 덮쳤다 2021-06-06 17:46:40

면역진단이란 혈액 비말 등에서 바이러스로부터 생성되는 단백질(항원·항체)을 검출하는 방식이다. 임신 진단기처럼 키트만으로 확진을 판단하는 제품도 있지만 정확도를 높이기 위해 진단장비도 일부 사용한다. 면역진단 업체인 피씨엘은 반도체 부족 사태를 우려해 향후 1년6개월분의 반도체를 이미 구매해놨다....

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• #반도체 부족 #반도체 #회사 #진단장비 #장비 #업체 #부족 #진단

유투바이오, 체외진단 의료기기 자체 생산 GMP 인정 획득... 코로나19-독감 동시진단키트 개발 박차 2021-04-26 14:45:53

시작해 지난 해 3월 특허 등록 및 식약처 품목 허가를 받은 알파-지중해 빈혈 진단 키트 (U2Plex Alpha-Thalassemia Diagnostic Kit)가 될 전망이다. 현재 건강보험심사평가원 수가 산정이 막바지 단계로, 2분기 내 생산 개시 및 검사 서비스를 시작할 예정이며, "연내 다문화 가정에서 임신 후 필수 진단 검사가 될 것으로...

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• #유투바이오 체외진단 #생산 #유투바이오 #인정 #자체

식약처, 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료 배포 2021-04-26 09:13:28

[표] 체외진단 의료기기 구분 ┌──────────┬──────┬──────┬──────┬─────┐ │구분│ 1등급│ 2등급│ 3등급│ 4등급 │ ├──────────┼──────┼──────┼──────┼─────┤ │ 허가?인증?신고 │신고│ 인증?허가 │허가│ 허가 │...

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• #식약처 체외진단 #허가 #의료기기 #인증

거리두기 고삐 죄는 정부…"자가진단으로 확산 차단" 2021-04-01 17:47:10

방역당국이 긴장하는 이유다. 정부는 자가진단키트 도입을 검토하고 나섰다. 임신진단키트처럼 집에서 간단하게 코로나19 검사를 해 숨어 있는 무증상 확진자를 미리 찾아낸다는 취지다. 질병관리청은 2일 전문가 회의를 열고 이 키트를 국내 방역 상황에 활용할 수 있을지 등을 논의할 계획이다. ○백신 도입 속도 높이는...

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• #거리두기 고삐 #백신 #정부 #명분 #국내 #아스트라제네카 #도스 #코로나19 #도입