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[게시판] 식약처, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증 안내서 발간 2024-10-08 09:33:30
[게시판] 식약처, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증 안내서 발간 ▲ 식품의약품안전처가 8일 바이오의약품 원료 물질 제조소 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 위한 제출 자료 요건 등을 담은 민원인 안내서를 발간했다. 안내서에는 GMP 인증 평가 대상·적용 기준, 평가 방법 등이 담겼다. 식약처는 희망 업체를 대상으로...
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청소년 마약 중독 어쩌나…끔찍한 조사 결과에 '참담' 2024-10-04 07:15:05
검거 현황 자료'에 따르면, 2018∼2023년 마약사범으로 검거된 만 14∼18세 청소년은 총 1430명이다. 연도별로 살펴보면 2018년 56명, 2019년 72명, 2020년 132명, 2021년 183명, 2022년 201명으로 꾸준히 증가했다. 특히 2023년은 786명으로 전년 대비 3.9배, 2018년과 비교하면 14배 넘게 폭증했다. 연령별로는 만...
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건강보험 명의도용 봤더니 불면증 집중 2024-10-03 07:42:26
소속 국민의힘 안상훈 의원이 3일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2019∼2023년 건강보험 부정수급은 총 83만7천684건이었다. 부정수급액은 총 343억5천800만원으로, 이중 절반 이상인 126억800만원(36.7%)이 미환수 부정수급액이었다. 같은 기간 내국인이 건강보험 '명의도용·대여'로...
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식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육 2024-10-02 10:11:03
의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다고 2일 밝혔다. 해당 교육은 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 의료기기 허가·심사 시 제출하는 사이버보안 자료 변경 사항에...
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'공부 잘하는 약' 믿고 먹었는데…수능 앞두고 '발칵' 2024-09-27 08:21:42
의원이 27일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 8월 4일부터 14일까지 실시된 '수험생 관련 식의약품 부당광고 및 불법유통 특별점검'에서 마약류 불법 유통 사례가 총 669건 적발됐다. 식약처가 지난해 11월 치러진 2024학년도 수능을 앞두고 실시한 마약류 부당광고 집중점검 당시 적발 200건 보다...
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키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
이후 선정결과를 기다리는 동안 회사가 제출한 자료부터 허가심사에 착수할 수 있는 맞춤형 심사도 신청했다. 바이오텍에게 중요한 건 무엇보다 시간이기 때문에 이 부분에 대해 관련부처와 긴밀히 논의하고 있다. 환자분들과 시장에서는 큐로셀이 안발셀을 최대한 빠르게 시장에 출시하기 위해 총력을 기울이고 있는 것으...
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"제2렉라자 기대되는 K바이오 기업 있다" [이형기 서울대 교수] 2024-09-24 16:02:02
출발 자체는 화학물 기반의 의약품을 개발하는 회사인데 그 회사에서 이전에는 관심을 갖지만 독성이 너무 강해서 쓰지 못했던 페일로드가 있어요. PBD라고 하는 건데 그것을 전구체로 만들어서 독성이 없는 상태로 주고 몸 안에서만 독성을 나타내게끔 하는 그런 기술을 갖고 있어서 그 회사 상당히 관심을 갖게 됐습니다....
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"올해 온라인 마약 광고 3만4천여건 적발…수사 의뢰는 0건" 2024-09-24 11:26:53
의약품안전처에 적발된 온라인 불법 마약 판매 광고 게시물이 지난해의 약 3배 수준으로 급증했으나, 경찰 수사 의뢰가 한 건도 없었다는 지적이 나왔다. 24일 국회 보건복지위원회 소속 조국혁신당 김선민 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 들어 지난 달까지 온라인 마약류 판매 광고가 적발된 사례는...
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10대 향정신성 의약품 사범 2년 새 7배 ↑…"대책 마련 시급" 2024-09-23 08:09:22
20세 미만 향정신성 의약품(향정) 사범이 지난 2년간 7배 이상 증가한 것으로 나타났다. 23일 국회 법제사법위원회 소속 국민의힘 송석준 의원실이 법무부로부터 제출받은 자료에 따르면 향정 사범 단속 인원은 2021년 1만631명, 2022년 1만2035명, 2023년 1만9556명으로 집계됐다. 2년 새 84％가량 늘어난 수치다. 특히...
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방심위 자살유발정보 심의 5년간 4천건↑…시정요구 대부분은 X 2024-09-23 07:30:00
의약품 정보 등의 불법 정보에 대한 모니터링 업무를 담당하고 있다. 한편, 이정헌 의원이 보건복지부로부터 받은 통계 자료에 따르면 최근 5년간 연도별로 자살 사망자는 2020년 1만3천195명, 2021년 1만3천352명, 2022년 1만2천906명, 2023년(잠정) 1만3천770명, 올해 1~6월(잠정) 7천584명으로 크게 줄거나 늘지 않는...
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