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셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청 2023-06-30 13:52:11
있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 오는...
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셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러 국내 품목허가 신청" 2023-06-30 13:29:23
순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이라고 회사는 설명했다. 셀트리온 관계자는 "유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가에서 선도 기업으로 시장에 진출할...
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셀트리온헬스케어 "이탈리아·벨기에서 베그젤마 공급 수주" 2023-05-11 10:09:29
제넨테크가 개발한 치료제인 '아바스틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온헬스케어는 이탈리아 3개 주정부 입찰에서 베그젤마 낙찰에 성공했다. 이 3개 주정부는 이탈리아 베바시주맙 공립 시장의 약 40%를 차지하고 있으며 주별로 2~3년 동안 베그젤마를 공급할 예정이라고 회사는 설명했다....
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셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" 2023-04-25 09:40:17
계획이다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이라고 회사는 설명했다. 셀트리온 관계자는 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌...
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셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-04-25 09:32:52
신청할 계획이다. 'CT-P39'의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질특허는 이미 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될...
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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효·안전성 확인" 2023-04-10 09:26:37
국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유...
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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인" 2023-04-10 08:25:44
안전성을 확인했다고 10일 밝혔다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이라고 회사는 설명했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아...
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셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 국내 품목허가 획득 2022-09-29 09:11:36
앞서 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마쳤다. 지난달에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다. 이달 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)이 각각 베그젤마의 판매를 승인했다. 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는...
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셀트리온 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 국내 판매 가능 2022-09-29 09:09:29
앞서 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내외에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 글로벌 시장 공략을 서두르고 있다. 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)를 시작으로 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 후생노동성, 미국...
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 美 판매허가 획득 2022-09-28 09:18:20
아바스틴 개발사인 제넨테크와 베그젤마의 세계 판매를 위한 특허 합의를 마쳤다. 베그젤마는 지난달부터 유럽 영국 일본 등의 주요 국가에서 승인을 획득했다. 베그젤마의 판매 및 마케팅은 셀트리온헬스케어가 맡았다. 올 하반기부터 베그젤마를 순차적으로 세계에 출시할 계획이다. 글로벌 시장조사기관인 아이큐비아에...
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