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바이오솔루션, 카티라이프 국내 임상 3상 96주 추적관찰 종료 2024-12-11 09:30:01
4월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품 판매 및 시술 중이다. 카티라이프의 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행했다. 지난 48주 평가에서는 주평가 지표인 MOCART 점수(자기공명영상(MRI)...
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HLB, 미국 담관암 신약 후보물질 도입…내년 허가 추진 2024-12-04 15:14:22
‘조건부 허가’를 추진할 수 있다. FDA는 올해 초 릴레이사의 2상 임상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다. 엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고, 이를 토대로 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 계획이다. RLY-4008는...
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온코닉테라퓨틱스, 상장 돌입…바이오 혹한기 뚫을까 2024-12-02 17:56:01
2상이 완료되면 조건부 허가를 추진해 국내 뿐 아니라 미국 등 선진국에서 상용화한다는 계획입니다. [김존 / 온코닉테라퓨틱스 대표: 현재 2상을 진행하고 있는 네수파립 같은 경우에는 가치 (선정)에서 다 뺐습니다. 만약에 두 개가 다 (반영)됐다면, 최소 2천억원 이상의 가치를 시장에서 인정해줬을 거라고 생각하고...
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바이오솔루션, 세포치료제 中 하이난 진출 위한 MOU 체결 2024-11-25 13:45:49
국내에서 품목허가(조건부허가 포함)된 세포치료제 제품들의 중국 현지 시술 및 판매를 위한 첫번째 단계를 밟았다고 설명했다. 이번 MOU 체결은 장송선 바이오솔루션 이사회 의장, 장루어한(?若寒) 보아오 러청 협력발전 유한회사 총경리, 쉬송샨(?松山) 노스랜드 바이오텍 회장, 리커민(李克敏) 아이커 제약 대표 등, 각...
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리가켐바이오 "빅파마 러브콜 쇄도…추가 기술이전 기대" 2024-11-22 23:37:40
조건부 허가를 신청할 계획입니다.<앵커> 로슈와의 새로운 계약 가능성이 높아지고 있다는 것이군요.그리고 지난달 일본 오노약품과의 기술이전이 전임상 단계에서 이뤄졌다는 점을 주목해서 봐야 한다고 하는데, 이건 무엇 때문입니까?<기자> 리가켐바이오의 'LCB97'은 동물실험 단계에서부터 기술이전된...
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프랑스서 '40년 수감' 레바논 무장조직 설립자 가석방 2024-11-15 22:53:54
공산주의 무장조직 설립자가 조건부로 석방된다고 AFP 통신이 15일(현지시간) 보도했다. 프랑스 국가대테러검찰청(PNAT)은 이날 보도자료를 통해 "형 집행 법원은 오늘 조르주 이브라힘 압달라에게 12월6일부터 프랑스 영토를 떠나 더 이상 프랑스에 나타나지 않는다는 조건으로 석방을 허가했다"고 밝혔다. 검찰은 법원의...
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지씨셀 "이뮨셀엘씨와 CAR-NK 쌍두마차로 성과낼 것" 2024-11-12 14:46:31
2007년 식품의약품안전처의 조건부허가를 받은 뒤 2012년 정식 품목허가를 받은 국내 첫 항암 세포치료제다. 간세포암 제거술 후 항암보조요법으로 쓰인다. 임상 3상에서 재발율 33% 감소, 사망률 70% 감소를 확인했다. 업계는 시장상황이 이뮨셀엘씨에 호의적인 것으로 보고 있다. 이뮨셀엘씨를 제외하면 간세포암 절제...
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강스템바이오텍 골관절염 줄기세포치료제, 유영제약에 기술이전 2024-11-07 15:30:49
중 조건부 허가 등을 달성할 경우 별도의 추가 금액도 지급받는다. 유영제약은 오스카 국내 임상 2b상 및 3상의 비용과 개발과정을 책임지고 진행할 예정이며 이후 국내 독점 판매 및 유통도 맡았다. 이에 강스템바이오텍은 연구개발(R&D) 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐으며, 오스카를 임상약물로 공급하게 되어 줄기세포...
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삼전 HBM 기대감에도…"6만전자 쉽지않네" [장 안의 화제] 2024-10-31 16:50:08
될 것 같은데 얼마 전에 대만 언론에서 조건부 승인에 대한 언론 기사가 나온 거 여러분들 기억하실 것 같습니다. 아마 그것과 거의 일맥상통하다고 봐야 될 것 같습니다. 어떻게 우리가 해석하기 나름인 것 같아요. 중요한 어떤 부분까지 진전이 됐다 그러면 그 얘기는 반대로 얘기해서 조건부 승인이라고 우리가 어떻게...
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"셀트리온이 중남미 패치형 치매약 시장 개척해준다"…아이큐어 급등 2024-10-23 09:16:24
시판허가가 나오면 제품을 공급하기로 하는 계약을 맺었다고 공시한 영향이다. 23일 오전 9시10분 현재 아이큐어는 전일 대비 235원(11.96%) 오른 2200원에 거래되고 있다. 아이큐어는 경피제형 치매치료제 도네페질 패치 제품의 중남미 17개국에서의 판매 라이선스 및 제품 공급에 관한 조건부 계약을 셀트리온과 맺었다고...
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