한미약품 '포지티오닙' FDA 승인 보류…스펙트럼 "롤베돈 집중"(종합) 2022-11-25 22:05:43

호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈'에 집중하겠다고 밝히며 사실상 포지오티닙에 대한 기대를 접는 분위기다. 한미약품[128940]은 24일(현지 시각) 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)으로부터 현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 지난해...

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한미약품, 누적 매출 1조원 육박…3분기 영업익 468억원 2022-11-01 16:00:26

호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가를 받은 바 있다. 한미약품 관계자는 “올해 경영슬로건인 ‘지속가능 혁신경영’의 비전을 우수한 실적을 통해 입증해 나가고 있다”며 “한국 제약바이오 산업이 나아가야 할 경영 모델을 제시하면서 한국 토종 제약기업으로서 제약강국 달성에 도움이 될 수 있도록...

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• #한미약품 누적 #매출 #한미약품 #달성 #올해 #실적 #성장

한미약품, 3분기 누적 매출 1조원 육박…"올해 최대 실적 기대" 2022-11-01 15:57:52

호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가를 받았다. 한미약품 관계자는 "올해 경영 슬로건인 '지속가능 혁신경영'의 비전을 우수한 실적을 통해 입증하고 있다"며 "한국 제약바이오 산업이 나아가야 할 경영 모델을 제시하면서 한국 토종 제약기업으로서, 제약강국 달성에 도움이 될 수 있도록 최선을...

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• #한미약품 3분기 #매출 #한미약품 #올해 #달성 #국내 #북경한미약품

"신약 미국 전역 출시"…한미약품 `강세` 2022-10-24 09:12:05

호중구감소증치료 신약 `롤베돈`(한국 제품명 롤론티스)이 미국 전역에서 출시됐다고 밝혔다. 이 신약은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 생기는 중증 호중구(백혈구 한 종류) 감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 한미약품이 개발 중인 신약 가운데 FDA 시판 허가를 받은 첫 제품이며, FDA 실사를 통과해 한국...

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FDA 시판허가 받은 한미약품 '롤베돈' 미국 출시 2022-10-23 13:57:43

호중구감소증치료 신약 '롤베돈'(한국 제품명 롤론티스)이 미국 전역에서 출시됐다고 23일 미약품 파트너사 스펙트럼이 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 생기는 중증 호중구(백혈구 한 종류) 감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 약이다. 한미약품이 개발 중인 신약 가운데 FDA 시판 허가를...

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삼전·SK하이닉스 쌍끌이에 반등…8월 CPI 주목 [증시프리즘] 2022-09-13 19:02:40

호중구감소증 치료제 신약 롤론티스의 시판허가를 받았습니다. 국내 제약·바이오 기업이 개발한 항암 분야 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음입니다. 롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에게 투약하는 치료제인데, 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터...

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• #삼전SK하이닉스 쌍끌이에

한미약품, 신약 미 FDA 판매 허가 소식에 장초반 강세 2022-09-13 09:51:00

호중구감소증 치료 신약 롤론티스의 판매를 허가받았다고 밝혔다. 한국 제약기업이 개발한 항암 분야 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 호중구감소증은 백혈구의 한 유형인 호중구가 비정상적으로 낮아져 면역력이 떨어지는 혈액질환이다. 롤론티스는 이를 치료하거나 예방하는 용도로 투약된다. 서근희...

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한미약품, 호중구감소증치료 신약 `롤베론` 미 FDA 승인 2022-09-13 08:20:16

호중구감소증치료 신약 `롤베돈`의 품목허가 승인을 통보받았다고 13일 공시했다. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF다. 화학요법 주기당 한번 투여할 수 있는 장기 지속형 G-CSF로 개발돼 환자에게 투여에...

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