약심위 "셀트리온 항체치료제, 중등증 환자 대상 품목허가" 2021-01-27 19:16:47

중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`에 대해 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 의견을 냈다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 `렉키로나주`의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회(약심위) 회의를 27일 오후 2시 충북 오송...

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"셀트리온 치료제, 오후 2시 자문결과 공개"...설 연휴전 허가 2021-01-26 16:22:45

것으로 예상된다"고 말했다. 중앙약심위 결과가 나오면 이후 최종점검위원회 판단과 식약처의 최종 허가여부 결정이 남아있는데, 늦어도 설 연휴 전에는 결과가 나올 예정이다. 현재 셀트리온은 `렉키로나주`를 이미 10만명 분 생산을 해놓고 허가가 나면 곧바로 현장에 투입한다는 방침이다. 이와 별도로 보건복지부는...

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셀트리온 코로나19 치료제, 27일 2차 자문결과 발표 2021-01-21 15:10:27

자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 이달 27일 자문을 받는다. 그날 결과도 공개키로 했다. 중앙약심위는 코로나19 치료제 허가를 위해 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 가운데 두번째 과정이다. 앞서 첫번째로 열린 '코로나19 치료제 안전성·효과성...

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• #셀트리온 코로나19 #코로나19 #치료제

결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어"(종합) 2021-01-21 10:34:17

최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인과 중앙약사심위원회의 자문을 거쳐 도출한 값이다. 잠정관리기준으로 낮추기까지 임시 조치로 '한시적' 잠정관리기준을 설정한 셈이다. 이후 원료의약품 제조공정을 개선해 기존 잠정관리기준인 0.16ppm까지 떨어뜨리는 2단계 저감화를 달성할 계획이다. [표] 국내...

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결국 이재용 기소…서초동에 발묶인 삼성 2020-09-01 14:01:00

불구속 기소했다. 검찰 스스로 만든 수사심위위원회의 불기소 권고를 뒤집고 기소를 강행하면서 비난 여론이 거세게 일고 있다. 검찰의 기소로 코로나19와 미·중 무역분쟁 속에 초유의 위기를 맞고 있는 삼성을 둘러싼 불확실성은 최고조로 치닫고 있다. 당장 삼성의 `사법리스크`는 앞으로 3~5년간 더 길어지게 됐다. ●...

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축복 속 태어났던 네번째 아이 `인보사`의 몰락…법정 공방만 남았다 2019-07-03 14:06:42

인보사는 허가 받을 당시 2번에 걸친 중앙약사심의위원회를 거치는 진통을 겪었습니다. 2017년 4월 1차 중앙약사심의위원회에서 보완 자료 제출과 연골 재생 문제에 대한 지적이 나온 후 2017년 6월 중앙약심위 자문 결과에 따른 품목 허가 타탕성을 검토한 후 같은 해 7월 국내 신약 29호로 품목허가를 받았습니다. ▲...

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환자 1040명·주주 2만5200명 우롱한 코오롱생명과학 [가짜약 인보사] 2019-05-28 13:24:04

중앙약심에서는 골관절염의 유전자치료제는 연골의 구조개선 없이 증상완화(기능 및 통증 개선)만으로는 유효성을 인정할 수 없다고 자문함. 이에 따라 1차 중앙약심의 참석위원과 3상 임상시험 계획을 승인한 위원을 모두 포괄해 제품의 유효성에 대한 종합적인 자문을 받고자 2차 중앙약심을 개최함(2017.6)."▶2차...

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