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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
시험 현장 실사(BIMO) 통과를 알리면서 주가도 강세를 보이고 있습니다. 지난 5월 FDA의 허가를 받지 못하면서 주가에 타격을 받은 바 있는데, 재도전 과정은 현재까지 청신호인 셈입니다. 이번 실사 통과의 의미와, 앞으로의 전망에 대해 취재기자를 연결해 알아보겠습니다. 김수진 기자 오늘 HLB가 밝힌 통과 내용,...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
18일 밝혔다 BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
과정에서 수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary...
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뉴욕증시, 인플레 불안에 3대 지수 급락 - 와우넷 오늘장전략 2024-11-18 08:19:26
시험발사 주기가 크게 단축될 것이라는 전망. 머스크가 미 정부효율부(DOGE) 수장으로서 활동을 본격화하면 스타링크용 위성에 대해 최근 제기되는 규제 강화 목소리도 수면 아래로 잠길 것으로 보임. - 이창진 건국대 항공우주정보시스템공학과 명예교수는 “머스크는 스타십 시험발사에 적용되던 미국 연방항공청(FAA)의...
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"보험으로 100% 보장되는 펀드라면서요?" [윤현철의 Invest&Law] 2024-11-18 07:00:13
투자자가 계약의 중요 부분에 대해 제대로 이해하지 못한 채 착오에 빠져 체결됐다”고 봐 계약을 취소하고 펀드 가입금액 전액을 반환하라고 판결했다. 반면 아름드리펀드 관련 일부 소송에선 “모든 보험계약에는 면책 약관이 당연히 존재하고, 이 사건 보험계약에 면책 약관이 존재하는지는 펀드 가입의 중요한 고려...
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[한경 오늘의 운세] 2024년 11월 18일 오늘의 띠별 운세 2024-11-18 06:00:09
좋으며, 시험 운도 길한 때입니다. 지금 준비하는 것이 있다면 바로 시작하기 바랍니다. 타이밍이 언제나 중요합니다. 그 시기가 바로 지금이고요. 86년생 하나씩 정리하는 상황입니다. 당신은 약간 위축되어 있군요. 자신감을 가지고 일이든 주변을 대하신다면 운이 열릴 것입니다. 행운의 숫자는 5입니다. 98년생 너무...
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[한경 오늘의 운세] 2024년 11월 16일 오늘의 띠별 운세 2024-11-16 06:00:02
47년생 우연한 만남이 중요한 결과를 만들게 될 것입니다. 운이 활짝 열리고 바빠질 것입니다. 마음대로 움직이는 것이 가장 중요합니다. 마음가는 데로 행동하기 바랍니다. 59년생 등산을 하거나 외지로 나갈 경우 타박상이나 심하면 뼈가 손상되는 운에 속하니 외출을 자제하기 바랍니다. 71년생 연하의 이성에게 마음을...
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에이치시티, '방위산업·사이버보안 시험평가기술 세미나' 성료 2024-11-15 11:15:08
시대를 대비한 국방 준비 방안과 관련 시험·인증제도 개선 방안 등이 논의됐다. 사이버 보안을 위한 IoT 테스트 가이드와 관련한 논의도 이뤄졌다. 이번 세미나에는 홍성표 LIG 넥스원 근접방어무기체계단장을 비롯해 심진선 현대로템 고문, 이종화 육군본부 시험평가단장 등이 참석했다. 국민의힘 소속 송석준·강대식...
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'최태원 1조 vs 최동석 18억'…이혼 재산분할의 미스터리 [윤지상의 가사언박싱] 2024-11-15 08:30:01
가장 중요한 개념이 바로 '특유재산'입니다. 혼인 전부터 가진 재산이나 혼인 중 상속·증여받은 재산을 말하는데요. 예를 들어 혼인 전 보유하고 있던 아파트나 부모님께 증여받은 상가건물 같은 것들이 여기에 해당합니다. 특유재산은 원칙적으로 분할 대상이 아닙니다. 하지만 중요한 예외가 있습니다. 배우자가...
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"콜택시냐"…수험표 수송한 경찰에 내부 '불만' 2024-11-15 06:51:33
올해 수학능력시험 현장에서도 경찰이 순찰차로 수험생을 태워주고 수험표를 가져다주는 모습이 등장했다. 1년에 한 번 치는 매우 중요한 시험인 만큼 충분히 그럴 수 있다는 시선도 있지만, 직무집행 범위를 벗어났다는 불만이 경찰 내부에서 나오고 있다. 15일 경찰청에 따르면 경찰은 수능 당일 전국에서 수험생을...
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