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[분석+] 보로노이, 폐암 신약 후보물질...임상 1상 인원 대폭 늘린 배경은? 2024-11-12 15:16:26
측은 식약처 허가로 변경된 임상 계획안을 토대로 기존 3명으로 제한된 코호트 인원을 최대 15명까지 늘려 보다 신뢰도 높은 효능 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “한국과 대만에서 다기관 임상을 하고 있다보니 모집된 환자 수에 비해 각 코호트별 환자 수(3명)가 너무 적다는 지적도...
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지씨셀 "이뮨셀엘씨와 CAR-NK 쌍두마차로 성과낼 것" 2024-11-12 14:46:31
항암 치료에 널리 쓰이게 된 오늘날과 달리 당시는 상황이 달랐다”며 “이뮨셀엘씨의 생산공정이 성숙된 만큼 이번엔 좋은 결과를 만들 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이뮨셀엘씨는 2007년 식품의약품안전처의 조건부허가를 받은 뒤 2012년 정식 품목허가를 받은 국내 첫 항암 세포치료제다. 간세포암 제거술 후...
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"뇌질환치료제 시장, AI 발전으로 급성장할 것" 2024-11-11 17:39:28
통증치료제를 대체할 수 있는 신경병증성 통증치료제로 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 기다리고 있다. 치매 치료제로 지난해와 올해 7월 각각 FDA 허가를 받은 바이오젠과 일라이릴리 등도 주목받고 있다. 이들 기업의 치료제는 치매 원인에 대한 직접적인 치료를 시도한다는 게 그의 설명이다....
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박준오 "담도암 치료제 보험 혜택 늘려 환자 접근성 높여야" 2024-11-11 17:30:11
환자마다 유전자 변이와 암 특성이 달라 특정 치료제만으로 효과를 입증하는 게 쉽지 않았다”고 했다. 2022년 담도암 신약으로 허가받은 영국 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지’는 환자들에게 희망이 됐다. 젬시스 등장 후 12년 만에 생존율을 두 배 이상 높인 신약이 나왔기 때문이다. 임핀지 투여 환자 14.6%는...
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"뇌 질환 치료제 개발에 가속도…수십조 시장 개화 초읽기" 2024-11-11 17:10:35
치료제 'VX-548'로 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 기다리고 있다. 결과는 내년 1월께 나올 것으로 예상된다. 조 매니저는 "이 치료제는 최근 미국에 만연한 마약성 진통제의 문제를 완화할 수 있어 연 매출이 최대 10조원에 이를 것"이라며 "아직 주가에 이런 기대감이 완전히 반영되지는...
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식약처, 쿠싱병 치료 희귀의약품 허가 2024-11-11 15:25:58
식약처, 쿠싱병 치료 희귀의약품 허가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 11일 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 '이스투리사필름코팅정'(오실로드로스타트인산염)을 허가했다고 밝혔다. 이 약은 뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료...
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엘앤씨차이나, 현지 생산을 위한 원재료 라인업 모두 확보 2024-11-11 10:18:57
통해 실질적인 성과를 창출할 것”이라며 “엘앤씨바이오와 엘앤씨차이나의 경험 및 노하우를 결합해 양사 간 상호 상승효과를 기대한다”라고 했다. 엘앤씨차이나는 4개 제품에 대한 중국 수입 허가를 진행 중이다. 그 중 메가덤 플러스는 수입 허가 심사가 진행 중이며, 퇴행성 관절염 치료재 메가카티는 혁신 의료기기...
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박훈기 부산연합기술지주 대표 “2024년 110억 원 규모의 지역혁신 투자펀드 조성, 동남권 스타트업이 유니콘으로 성장할 수 있는 기반 마련” 2024-11-11 09:28:23
지역 헬스케어 스타트업 최초로 디지털 치료기기 식약처 허가를 받았습니다. 부산연합기술지주의 보육 스타트업들이 국내·외 어디서든 종횡무진으로 활약할 수 있도록 정성을 다해 서포트하도록 할 것입니다.” 부산연합기술지주만의 대표적인 창업 육성 프로그램을 꼽자면 “부산연합기술지주의 대표...
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"보톡스 시장 판도, 내성 없앤 제품이 주도" 2024-11-10 17:15:58
전망이 나오는 배경이다. 35년 역사, 다양한 치료와 미용에 활용보툴리눔톡신은 신경독소의 일종이다. 신경전달물질 분비를 억제해 근육을 일시적으로 마비시킨다. 이 원리를 활용해 1989년 미국에서 안과 질환을 적응증으로 세계 최초로 허가했다. 2002년 미용 목적(미간 사이 주름 개선)으로 승인되면서 보툴리눔톡신 시...
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"제약사 주도 임상 3상 승인 건수, 1년 새 27% 증가" 2024-11-10 07:00:11
허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상이다. 다른 임상 단계에 비해 성공률이 높다는 점에서 이번 조사 결과의 의미가 크다고 KoNECT는 설명했다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 임상 3상 시험 성공률은 66%로 2021년(49%), 2022년(55%)에 이어 꾸준히 높아졌다. 임상 시험 종합 성공률도...
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