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“알테오젠, 단계별기술료 유입으로 2분기 흑자전환할 것” 2023-06-19 08:19:30
‘테르가제’가 국내 허가를 받아 출시될 것으로 예상했다. 또 내년 하반기 키트루다로 추정되는 피하주사(SC) 제형 3상에 성공하면 추가 기술이전에 탄력을 받을 것으로 기대했다. 허 연구원은 “머크는 전이성 비소세포폐암 화학 병용 1차 치료에서 키트루다 정맥주사 대비 SC제형의 안전성과 약동학을 점검하는 3상을...
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알테오젠, `테르가제` 식약처 품목허가 신청 2023-02-08 10:18:53
‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과보고서를 수령 후 약 두 달 만이다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산...
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알테오젠 "필러 부작용 통증완화제 식약처 허가 신청" 2023-02-08 10:03:35
완화 등에 쓰이는 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase)의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 회사는 지난해 말 나온 임상시험 결과에서 안전성이 확인됨에 따라 허가 신청에 나섰다고 설명했다. 테르가제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소인 히알루로니다제를 제품화한 것으로, 알테오젠이 개발한...
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알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 국내 허가 신청 2023-02-08 09:07:46
‘테르가제(Tergase)’의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 후 약 두 달만이다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’에도 사용된다. 히알루로니다제는 현재...
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“알테오젠, 상반기 마일스톤 수령 등 모멘텀 보유” 2023-01-05 08:36:39
줄 것”이라고 했다. 올 1분기 재조합 히알루로니다제 제품인 테르가제(ALT-BB4)의 국내 품목허가 신청도 예정돼 있다. 오는 2~3분기 승인을 받을 것으로 전망했다. 위 연구원은 “올해는 현금창출원(캐시카우) 확보뿐 아니라 MK-5180의 필요성을 확인할 수 있는 시점”이라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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알테오젠, 히알루로니다제와 키트루다 혼합제형 국내 특허 2022-12-27 09:52:45
가까워지는 것을 확인할 수 있었다”라면서 “이번 특허를 포함한 일련의 준비과정은 ALT-B4 기술에 의한 알테오젠의 성장을 위해 중요한 단계라고 생각한다”고 말했다. 한편, 알테오젠은 현재 ALT-B4의 단독제품(Stand Alone)인 테르가제의 국내 품목 허가 임상이 완료돼 내년 1분기 제출을 목표로 품목허가 신청서를...
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알테오젠, 키트루다 피하주사제형 국내 특허등록 허가 2022-12-27 08:33:43
항체의약품을 SC제형으로 변환하는 플랫폼 기술이다. 알테오젠은 2019년부터 매년 관련 기술수출을 했다. 현재도 꾸준히 후속 기술수출을 위해 다양한 고객사들과 접촉하고 있다고 전했다. ALT-B4의 단독제품(Stand Alone)인 테르가제는 내년 1분기 제출을 목표로 품목허가 신청서를 작성하고 있다. 한민수 기자 hms@hankyung.com...
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알테오젠 "테르가제, 기대했던 안전성 확인…내년 허가 목표" 2022-12-15 08:37:37
완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 15일 밝혔다. CSR은 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다는 설명이다. 알테오젠은 이를 기반으로 테르가제의 품목허가를 신청할 예정이다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상...
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알테오젠 "피하주사 기술 적용 통증 완화제 안전성 확인" 2022-12-14 17:57:31
'테르가제'(Tergase)의 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 14일 공시했다. 이번 임상은 품목허가를 얻기 위해 안전성 등에 관한 입증 자료를 수집하기 위한 것으로, 1상 결과 안전성이 확인되면 바로 품목허가를 신청할 수 있다. 회사는 내년 1분기 중 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다....
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알테오젠, 'ALT-B4' 혼합제형 특허 일본 등록 2022-10-27 11:10:19
변환하는 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 가지고 있다. 2019년부터 해마다 글로벌 고객사에 기술수출을 해왔다. 현재도 후속 기술수출을 위해 다양한 고객사들과 접촉하고 있다는 설명이다. ALT-B4의 단독제품인 '테르가제'는 국내 244명을 대상으로 한 허가임상 투약을 마치고, 임상결과보고서를 기다리고 있다....
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