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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 美 품목허가 신청 2023-12-01 11:06:33
등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의, 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의...
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청 2023-12-01 09:58:27
폴란드, 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행했다. 셀트리온 관계자는 “미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 2023-12-01 09:08:05
있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 CT-P41의 임상 3상 시험을 진행해 프롤리아와 동등성을 입증한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정에서 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)과 지속적인 협의를 통해 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 개발 프로그램을 설계해 진행했다고 설명했다....
갱년기 '불타는 얼굴'…이것 먹었더니 '깜짝' 2023-11-24 11:54:05
발한이나 두근거림을 동반할 수도 있다. 특히 폐경기에 흔한 증상의 하나로 폐경 여성의 80% 이상이 안면홍조를 경험하게 된다. 연구팀은 한 그룹에 삶은 콩 반 컵이 포함된 비건 다이어트를 매일 12주 동안 실시하고, 다른 그룹은 평소 먹는 식단을 계속하게 했다. 비건 다이어트 그룹 중 11명에게서는 임상시험 전후에...
"아침마다 손가락 뻣뻣"…40대 여성, 병원 갔다가 '깜짝' [건강!톡] 2023-10-28 09:50:29
등 폐경기 전후 여성에게 특히 위험이 높은 것으로 보고돼있으나, 최근 들어 20~30대 환자도 적지 않게 병원을 찾는 추세로 전해졌다. 류마티스 관절염이 발병하는 요인으로는 유전과 바이러스 및 세균 감염, 신체, 정신적 스트레스, 흡연 등이 있다. 발병 초기에는 손가락 관절이 붓고 열감과 통증이 발생하는데, 점차...
[사이테크+] 야생 침팬지 폐경 첫 확인…영장류에선 사람 이어 두번째 2023-10-27 03:00:00
분석 결과 암컷들은 50세 정도부터 여성들이 폐경기에 겪는 것과 비슷한 폐경기 전환 증상을 경험하는 것으로 나타났다. 암컷 침팬지들도 폐경이 일어난 50세 이후에도 계속 공동체에서 사는 것으로 나타났으며, 이들이 폐경 후 살아가는 기간은 14세에 성체가 되는 것을 기준으로 할 때 전체 성체 기간의 약 20%에 달하는...
셀트리온 "프롤리아 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 10:11:26
있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을...
셀트리온 "골다공증 복제약 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 09:36:46
폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 결과다. 그 결과 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 1차 평가 변수인 요추 골밀도 변화량에서 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표를 포함한 2차 평가 변수에서도 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성을 확인했다고 셀트리온은 설명했다. 이상 반응 발생...
SC제일銀, 배우자 출산휴가 100일로 확대…"시중은행 최초" 2023-09-04 10:12:36
지원이 필요한 질환으로 인정해 폐경기 증상(안면 홍조, 감정 기복)치료 및 이를 완화하는 호르몬 대체 요법 비용에 대해 의료비를 지원한다. 이형미 SC제일은행 인사그룹장(전무)은 “SC제일은행은 글로벌 금융그룹의 일원으로서 일하고 싶은 직장으로서의 입지를 강화하고 다양성과 포용성을 제고할 수 있는 선진적인...
저출산에 팔걷은 SC제일은행…배우자 출산시 100일 유급휴가 2023-09-04 09:54:04
폐경기 증상(안면 홍조, 감정 기복)치료 및 이를 완화하는 호르몬 대체 요법 비용에 대해 의료비를 지원한다. 이형미 SC제일은행 인사그룹장(전무)은 “이번 제도가 자녀 양육을 하고 있거나 계획중인 임직원들의 가족계획 수립과 재정적 안정에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. SC제일은행은 2006년부터 ‘다양성과...