메디톡스, 차세대 톡신 '뉴럭스' 제조소 추가…대량 생산 체제 구축 2024-11-19 10:30:29

국내 품목허가를 획득하고 출시됐다. 뉴메코는 뉴럭스가 이번 제조소 추가로 기존에 생산되던 오송 3공장 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 E동에서 대량생산이 가능해졌다고 설명했다. 뉴메코 관계자는 "이번 제조소 추가로 국내 수요 대응뿐 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급 협상에도 활로가 열리게...

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삼성바이오에피스, 안과질환치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 2024-11-19 10:30:04

복제약)인 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트)의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 앞서 오퓨비즈는 지난 2월 한국, 5월 미국에서 각각 품목 허가를...

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• #삼성바이오에피스 안과질환치료제 #허가 #유럽 #품목 #획득 #황반변성

메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축" 2024-11-19 10:08:01

지난해 8월 국내 품목허가를 획득해 출시됐다. 뉴메코 관계자는 "제조소 추가로 국내 수요 대응뿐만 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급 협상에도 활로가 열리게 됐다"며 "수출을 위한 국가별 등록도 이르면 연말부터 시작될 것"이라고 말했다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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삼바에피스 "황반변성 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가" 2024-11-19 09:19:57

늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 기존 안과 질환 치료제인 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'에 이어 오퓨비즈까지 관련 치료제 포트폴리오를 확장했다. 앞서 오퓨비즈는 지난 5월 미국에서 품목허가를 획득했다. 국내에서는 제품명 '아필리부'로 파트너...

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• #삼바에피스 황반변성 #치료제 #황반변성 #질환 #허가

HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11

허가까지 기대해 볼 수 있는 상황일까요? <기자> NAI 판정이 신약 허가 자체를 의미하는 것은 아닙니다. 지난 5월 FDA가 현재로서는 품목 허가 승인이 불가능하다는 의미의 서신(CRL)을 발행했을 때, '캄렐리주맙의 일부 미비점으로 인해 병용요법으로서의 리보세라닙 승인을 보류' '여행제한으로 BIMO...

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• #HLB FDA #점검 #통과 #실사 #이번 #의미

삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" 2024-11-18 11:21:23

삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을...

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• #삼바에피스 프롤리아엑스지바 #허가 #피스

[단독] 방산보안법에 막힌 'K방산 르네상스' 2024-11-17 18:06:29

고위 관계자는 “해외 경쟁사와 달리 우리 측은 품목별로 허가받는 과정에서 자료를 제때 제공하지 못한 것으로 안다”고 전했다. 지난 8일 호주 국가안보위원회(NSC)는 신형 호위함 11척을 짓는 ‘SEA3000’ 사업 후보를 독일 티센크루프마린시스템스의 MEKO, 일본 미쓰비시중공업의 모가미로 압축했다. HD현대중공업과...

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• #방산보안법에 막힌 #호주 #제출 #정부 #방산 #호위함

[단독] 韓은 "부품, 일일이 반출승인 받아라"…獨·日은 정부가 '일괄 패스' 2024-11-17 17:56:38

허가를 받았다. 그러나 이후 호주 측이 기술 자료를 추가 요청할 때마다 6~11주가 소요되는 국내 기술 심사를 받고 있다. 사업 일정이 지연되면 지체상금을 물어야 할 수 있는 상황이다. 2015년 방산기술보호법이 제정된 뒤 업체 자율로 보안 기술을 규제하는 제도가 마련됐지만 유독 해외 반출 시엔 기관 승인을 일일이...

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• #은 부품 #기술 #수출 #국내 #기업 #정부 #호주 #사업 #해외 #함정 #한국

삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 유럽 허가 권고 2024-11-17 13:56:33

'오보덴스'와 '엑스브릭' 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다. 오보덴스와 엑스브릭은 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기에 따라 각각 골다공증 치료제, 골거대세포종 치료제로 승인 받았다. 두 제품의 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 ...

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• #삼성바이오에피스 골다공증 #유럽 #피스 #삼성바이오 #바이오시밀러