식약처 "민·관 소통으로 코로나19 진단키트 허가 지원" 2021-02-26 09:00:05

관련 협회가 참여하는 의료제품 분야 소통 채널을 2018년부터 운영했으며, 올해는 코로나19 진단키트와 혁신의료기기 허가 지원을 위해 한국체외진단의료기기협회와 한국의료기기안전정보원이 새롭게 참여한다. 업체들은 논의 안건을 주관 기관을 통해 제안할 수 있다. 식약처는 그동안 민·관 소통 채널을 통해 업계를...

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• #식약처 민관 #지원 #위해

김강립 식약처장 "신속항원진단키트 제품화 지원 필요한 때" 2020-12-16 17:08:01

논의하기 위한 간담회를 열었다. 간담회에는 한국체외진단의료기기협회, 한국의료기기산업협회, 체외진단기업협의회(한국바이오협회 산하) 등 체외진단 관련 3개 협회가 참석했다. 김 처장은 "코로나19 발생 초기 국내 체외진단업체의 신속한 제품 개발이 국내 방역에 큰 도움이 됐다"고 말했다. 그는 그러면서 "코로나19...

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• #김강립 식약처장 #신속항원진단키트 #제품 #지원 #개발

"한국의 길리어드"…코로나19 사냥 나선 K-바이오 30개사 2020-04-23 11:22:48

코로나19 항체치료제와 예방백신, 진단키트에 뛰어든 제약·바이오기업들이 꾸준히 늘고 있다. 체외진단의료기기협회는 지난해 진단키트 총수출액은 2억 1,663만달러로 전년보다 45% 감소했다고 밝혔다. 하지만, 코로나19가 발생한 후 올해 1월 18%, 2월 50.7%, 3월 117.1% 등 매월 오름폭이 두 배 이상 확대되고 있다. 또,...

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• #한국의 길리어드코로나19 #코로나19 #개발 #치료제 #임상시험 #후보물질 #미국 #승인 #바이오텍 #셀트리온 #항체

큐브바이오, 의료기기 '수출허가' 획득 2020-03-19 15:10:02

중 체외진단전문 기업 큐브바이오가 19일 한국의료기기안전정보원으로부터 동사의 소변진단 의료기기제품에 대해 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 ‘의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정(식약처 고시)’에 따라 이루어졌다. 큐브바이오는 해당 제품의 생산을 위해 3개 회사와 계약을 체결했으며, 3~4월중...

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• #큐브바이오 의료기기

EU, 2021년 수입상품·해외직구 감시 강화…"기업들 대비해야" 2019-11-22 06:00:06

더욱 꼼꼼히 확인해야 한다. 한국무역협회 브뤼셀지부와 통상전문로펌 스텝토는 22일 내놓은 'EU 시장감시규정 도입과 우리 기업 대응' 보고서에서 EU가 지난 6월 '시장 감시 및 제품 준수에 관한 규정'을 발표했다고 밝혔다. 이 규정에 따르면 비(非) EU 기업이 공중보건, 환경, 안전 등에 관한 EU...

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• #EU 2021년 #규정 #기업 #상품 #경우 #제품 #감독기구

"의료기기 생명주기는 5년…신속한 인허가로 공급 타이밍 맞춰야" 2019-09-17 16:19:58

지원법이 제정돼도 세계 시장을 선도하는 의료기기, 시장을 선점하는 의료기기의 출현은 요원할 수밖에 없다. 일례로 미국은 4차 산업혁명 기술 제품에 대한 수요가 발생하자 식품의약국(FDA) 내부에 디지털헬스케어 독립 심사부서를 설치했다. 관련 규정과 실태조사를 하고 허가 심사를 위한 혁신적 규제의 틀을 마련했다....

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• #의료기기 생명주기는 #의료기기 #시장 #제품 #의료기기산업 #허가 #기술 #조직 #제정 #융합 #건강

[기고] 의료기기 '선진입 후평가'제도 도입해야 2019-08-16 17:56:10

'체외진단' 등 성장잠재력 높아 수출시장 목표로 규제 개선해야이경국 < 한국의료기기산업협회 회장 > 지난해 세계 의료기기 시장 규모는 4255억달러(약 500조원)에 이른다. 연평균 5.4% 성장해 2025년까지 700조원 규모로 커질 전망이라고 한다. 한국의료기기산업협회가 조사한 지난해 국내 의료기기 시장(생산실적...

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