식약처, 올해 첫 독감백신 87만8천명분 국가출하승인 2021-08-02 09:00:03

국가출하승인은 백신, 보툴리눔 독소 제제, 혈장분획 제제 등에 대해 제조 단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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• #식약처 올해 #독감백신 #올해 #국가출하승인 #식약처

SK플라즈마, 1천100억원 투자 유치…"난치병 치료제 시장 진출" 2021-07-28 16:42:47

분사해 설립된 혈액제제 전문기업이다. 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주 등 혈장분획제제를 생산·판매하고 있다. 티움바이오는 희귀난치성 분야를 주로 연구하는 바이오 기업이다. 김훈택 티움바이오 대표는...

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• #SK플라즈마 1천100억원 #SK플라즈마 #희귀난치성 #치료제 #사업

올해 독감백신 2천500만명분 출하하는데 독감 유행할까 2021-06-29 09:00:03

국가출하승인은 백신, 보툴리눔 독소 제제, 혈장분획제제 등 생물 유래 의약품이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 설명회에서 국가출하승인 규정 주요 개정사항, 올해 독감백신 국가출하승인 계획 등을 안내할 예정이다. 식약처는 제조·수입사가...

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식약처, 백신 수입 절차 간소화…해외 당국과 별도로 평가 2021-04-05 09:00:03

부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다. 생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당한다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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식약처, 올해 유통될 백신·보툴리눔 톡신 위해도 평가 완료 2021-03-31 09:00:03

올해 백신, 보툴리눔 톡신 제제, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 국가출하승인 의약품 위해도 평가를 완료했다고 31일 밝혔다. 식약처는 품목을 허가받은 생물학적 제제의 시중 유통 전에 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운용하고 있다.출하승인 전 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 검정 항목을...

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• #식약처 올해 #평가 #위해도 #품목

식약처, 의약품용 원료혈장 수급 안정화…유효기간 2년→4년 2021-01-12 10:35:14

기자 = 식품의약품안전처는 의약품에 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 위해 일부 원료혈장의 유효기간을 2년에서 4년으로 늘린다. 식약처는 이런 내용을 담은 '생물학적 제제 기준 및 시험방법' 개정안을 행정예고하고 오는 3월 12일까지 의견을 받는다고 12일 밝혔다. '혈액관리법'에 따른...

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• #식약처 의약품용 #혈장 #사용

식약처, 백신 등 생물학적 제제 관리 강화한다 2020-12-29 09:59:40

등 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 입법예고하고 내년 2월 8일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다. 생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한...

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GC녹십자 “70대 환자, 혈장치료제 투여 20일 만에 완치” 2020-12-06 19:43:02

받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 ...

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• #GC녹십자 70대 #혈장치료제 #투여 #녹십자 #완치

GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 국내서 첫 완치 보고 2020-12-06 18:43:32

판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른...

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