GC녹십자 "FDA, 산필리포증후군 치료제 패스트트랙 지정" 2024-06-10 10:19:47

A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 뇌 손상을 유발, 환자 대부분이 15세를 전후해 사망에 이르는 희귀 질환이다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군 A형 치료제에 적용한 바이오 신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를...

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늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03

등에 관여하는 물질인 '헤파란 황산염'이 체내에 축적돼 뇌 손상을 유발하는 열성 유전 희귀 질환이다. GC1130A는 지난달에는 FDA에서 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다. 네오이뮨텍[950220]의 면역항암제 후보 물질 'NT-I7'도 FDA로부터 췌장암 대상 희귀의약품으로 지정됐다. NT-I7은 면역 세포인...

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GC녹십자, 美FDA서 ICV 방식 희귀질환 치료 후보 임상 진입 승인받아 2024-05-20 15:29:02

산피릴포증후군은 유전자 결함으로 체내에 헤파란황산염이 축적돼 점진적인 뇌손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 대부분 환자가 15세 전후 사망에 이르게 되며, 아직 허가된 치료제가 없다고 GC녹십자는 설명했다. GC1130A는 환자의 뇌실에 직접 투여(ICV) 방식의 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다. 비임상 단계에서...

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• #GC녹십자 FDA서 #녹십자 #희귀의약품 #안전성

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 계획 승인 2024-05-20 14:32:57

유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자 관계자는...

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• #GC녹십자 산필리포증후군 #임상 #치료제 #환자 #녹십자

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56

체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS...

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• #GC녹십자 산필리포증후군 #치료제 #지정 #환자 #산필리포증후군

GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59

관여하는 물질인 '헤파란 황산염'이 체내에 축적돼, 심각한 뇌 손상을 유발하는 열성 유전 희귀질환이다. 대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이르며 아직 허가받은 치료제가 없다. GC녹십자와 국내 바이오 벤처 노벨파마가 공동 개발 중인 GC1130A는 이 질환 환자의 뇌 병변 치료를 위해 환자 체내에서 발현되지...

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시판 후 조사서 불순물 초과…대웅바이오·광동제약 의약품 회수 2024-04-02 17:33:01

의약품 회수 클로피도그렐황산염 성분 약품 회수 10여 건 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 시판 후 안정성 시험에서 불순물이 초과 검출된 의약품이 잇달아 회수 대상에 오르고 있다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 대웅바이오 '클로본스정', 안국뉴팜 '뉴클로파인정', 광동제약[009290]...

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