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'수주 신기록' 삼성바이오 "올해 매출 5조 돌파" 2025-01-22 17:35:39
것”이라고 말했다. 삼성이 만든 항체의약품은 대부분 수출 제품이기 때문에 최근 고환율의 수혜도 받고 있다. 업계 관계자는 “환율이 오를수록 가격 경쟁력이 높아지기 때문에 수주 가능성이 커진다”며 “현재 삼성바이오에 발주하기 위해 세계 제약사들이 줄을 선 상태”라고 말했다. 전방산업인 항체시장의 전망도 밝...
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JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스정' 허가 2025-01-21 17:56:12
한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다. 만성 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가...
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식약처, 성인 면역 혈소판 감소증 치료제 허가 2025-01-20 16:51:20
식품의약품안전처는 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정'(성분명 포스타마티닙나트륨수화물) 100㎎·150㎎을 허가했다고 20일 밝혔다. 성인 면역 혈소판 감소증은 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환으로 피부에 점 출혈과 자색반 등이 생긴다....
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식약처, 중증근무력증 치료제 '비브가트주' 허가 2025-01-20 10:14:16
식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주'(성분명 에프가티지모드알파)를 허가했다고 20일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 '병원성 면역글로불린 G'(IgG)로 인해 신경근...
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지아이이노베이션 'GI-102' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 2025-01-16 16:29:36
면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지정되면 ▲품목허가 유효기간 연장...
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지아이이노베이션 면역항암제 ‘GI-102’ 식약처 희귀의약품 지정 2025-01-16 13:48:40
면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료가 대상이다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지정 시 품목허가 유효기간 연장, 조건부로...
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한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 임상 1/2상 IND 승인 2025-01-13 15:02:21
혈관병, 말초신경 장애 개선 등 효능을 보여 지난해 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 한미약품은 내달 미국 샌디에이고에서 열리는 리소좀 질환 관련 'WORLD Symposium 2025'에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 비임상 연구 결...
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한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 국내임상 1/2상 계획서 승인 2025-01-13 14:55:38
9일 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 'LA-GLA(HM15421/GC1134A)' 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 13일 밝혔다. 작년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 진입을 위한 IND 승인을 받은 데 이어 이번 식약처 승인으로 다국가 임상 개발이 속도감 있게 추진된다고 양사가 전했다. 앞서...
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"코로나 백신 맞고 가슴 A컵→H컵으로"…국내외서 쏟아진 사연 2025-01-12 22:53:23
영국 의약품 규제당국(MHRA) 옐로우 카드 시스템에 제출됐으나 의료 전문가에 의해 검증되지는 않았다. 전문가들은 이같이 예기치 못한 신체 변화가 우연히 발생할 수 있다는 점, 백신과의 연관성을 입증하기에는 제한적이란 의견을 내놨다. 다만 일각에서는 백신에 대한 면역 체계 반응으로 유방세포가 과도하게 성장했을...
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삼성바이오에피스, 테바와 '에피스클리' 美 진출 파트너십 2025-01-12 11:44:14
테바)와 희귀질환 치료제 '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품...
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