"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정" 2022-12-23 15:37:14

"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정" 동맥관에 삽입해 혈류 증가시키는 자가팽창형 제품 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술에 쓰이는 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 23일...

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• #선천성 심장질환 #제품 #의료기기 #신생아 #희소

뉴지랩테라퓨틱스, 식약처에 폐암치료제 신속심사 진행 2022-11-15 13:57:45

예방 또는 치료제, 혁신의료기·희소의료기기가 있다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1, 2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”고 말했다....

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• #뉴지랩테라퓨틱스 식약처에 #패스트트랙 #식약처 #선정 #대상

[게시판] 식약처, 희소·혁신의료기기 신속심사 사례집 발간 2022-11-03 09:32:15

[게시판] 식약처, 희소·혁신의료기기 신속심사 사례집 발간 ▲ 식품의약품안전처는 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사 사례를 담은 '의료기기 신속심사 지정 사례집'을 처음 발간했다고 3일 밝혔다. 희소의료기기는 희귀질환 진단·치료에 쓰이는 의료기기고, 혁신의료기기는 첨단 기술을 적용해...

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• #게시판 식약처 #신속심사 #혁신의료기기

식약처, 1천516개 의료기기 '생산·수입 중단 보고대상' 지정 2022-10-25 14:56:19

중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족해 생산·수입이 중단될 경우 환자 생명과 안전에 문제가 될 만한 제품이다. 상위 3개 제품이 시장의 75%를 차지하거나 1개 제품이 시장의 절반 이상을 차지하는 경우, 희소 의료기기 등도 해당한다. 제조·수입업체는 지정된 의료기기의 생산·수입을 중단할...

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• #식약처 1천516개 #중단 #의료기기 #생산 #수입 #제품

의료기기 허가·인증 절차 단축대상 확대…혁신의료 기기도 포함 2022-10-14 09:37:34

약 380개 의료기기 제품화 기간 단축될 것" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 사전검토 대상 의료기기 품목을 늘리고 자료 범위를 확대하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 14일 행정예고하고 다음 달 4일까지 의견을 받는다. 사전검토 제도는 의료기기의 신속한...

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• #의료기기 허가인증 #의료기기 #자료 #사전검토

흉복부 대동맥류 치료 스텐트, '희소·긴급도입 의료기기' 지정 2022-09-23 09:57:15

희소·긴급도입 의료기기' 지정 식약처 '말초혈관용그라프트스텐트' 신규 지정 후 공급 추진 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 흉복부 대동맥류 환자의 치료를 돕는 '말초혈관용그라프트스텐트'를 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규 지정했다고 23일 밝혔다. 식약처는...

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• #흉복부 대동맥류 #대동맥 #의료기기 #혈관 #공급 #치료

식약처 "엑소좀 등 혁신기술 의약품 신속한 제품화 지원할 것" 2022-07-21 14:14:10

신개발의료기기나 희소의료기기에만 적용되고 있는 사전검토제도를 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대하는 방안을 논의했다. 국제조화 분야에서는 팬데믹 상황에서는 사용성적조사를 일상 진료 과정에서 실시하기 어려운 만큼, 다양한 자료원에서 수집되는 환자 및 건강상태와 관련된 실제사용자료(RWD)를 시판...

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• #식약처 엑소좀 #식약처 #분야 #규제 #지원 #혁신기술

식약처, 희귀질환 치료·진단용 의료기기 제품 현황 공개 2022-07-12 09:30:31

희귀질환 치료·진단용 의료기기 제품 현황 공개 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 희귀질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 처음으로 공개한다고 12일 밝혔다. 희소의료기기로 지정되려면 국내에 환자수가 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단에 사용돼야...

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• #식약처 희귀질환 #치료 #희소의료기기

강남세브란스병원, 스텐트-그라프트로 흉복부 대동맥 시술 성공 2022-06-15 15:24:16

6시간 이상 걸리는 시술을 2시간 만에 성공시켰다. 두 환자 모두 시술 후 빠르게 건강을 회복해 퇴원했다. 송 교수는 “t-브랜치 스텐트-그라프트 제품은 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원의 희소 긴급도입 필요 의료기기 신청을 통해 접근이 가능했다”며 “수술적 치료가 어려웠던 고위험군 흉복부대동맥류...

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• #강남세브란스병원 스텐트그라프트로 #시술 #환자 #수술 #교수