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HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적결과 발표 2024-04-25 09:38:53
외에도 추가 하위그룹(Subgroup) 분석 결과와 다른 적응증에서 진행된 유방암, 교모세포종암 등에 대한 리보세라닙 관련 18건의 연구 결과가 대거 발표된다. 한편 HLB의 간암치료제는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 막바지에 진입해 신약허가 결과를 앞두고 있다. FDA와의 3차례 공식 미팅과 생산시설 실사(CMC) 등...
HLB, ASCO서 간암 환자 생존기간 추적 결과 발표 예정 2024-04-25 09:23:09
그룹(Subgroup) 분석결과와 다른 적응증에서 진행된 유방암, 교모세포종암 등에 대한 리보세라닙 관련 18건의 연구 결과가 대거 발표한다. HLB의 간암치료제는 현재 미국 FDA의 본심사 막바지에 진입했다. FDA와의 3차례 공식 미팅과 생산시설 실사(CMC) 등 주요 일정들이 완료됐다. 회사 관계자는 “허가도 중요하지만...
큐라클 “CU06 2a상 시력 개선 확인, 2b상 연내 진입” 2024-02-05 17:41:38
수행한다. 임상 비용은 떼아가 큐라클에 지급한다. 현재까지 큐라클이 선급금과 별도로 임상 수행을 위해 떼아로부터 수령한 금액은 150억원이다. 150억원은 여러 분기에 걸쳐 큐라클의 매출에 인식됐다. CU06의 비임상 연구 및 미국 임상, 의약품 제조·품질관리(CMC)에 사용됐다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com...
닷새만에 30% 급등…HLB “신약 허가 확신” [마켓플러스] 2024-01-25 17:37:52
FDA의 화학제조품질관리(CMC) 실사 결과 특별한 이슈나 이의제기가 없었다고 HLB 측에 전달했습니다. 이제 FDA 허가까지 남은 건 오는 3월 말 FDA의 ‘파이널 리뷰’입니다. FDA는 여기서 최종 서류심사를 하게 되는데, 만약 아무 문제 없으면 신약 허가까지 9부 능선을 넘는 셈이란 설명인데요. HLB 관계자는 “앞서...
삼성바이오, 유럽 최대 VC와 파트너십…바이오테크 기술 지원 2023-10-24 10:07:28
8월 출시한 '맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)'을 통해 각 후보물질의 특성과 개발전략에 따른 CMC프로그램을 제공해 해당 회사가 개발 초기단계(Early stage)부터 최적화된 서비스로 공정을 개발할 수 있도록 지원할 계획이다. 쿠르마파트너스는 유럽 최대 투자그룹인 유라지오 소속으로 지난 2009년...
삼성바이오로직스, 유럽 VC와 손잡고 바이오테크 기술 지원 2023-10-24 09:38:25
'맞춤형 개발 설루션'을 통해 각 후보물질의 특성과 개발 전략에 따른 CMC 프로그램을 제공해 회사가 개발 초기 단계부터 최적화된 공정을 개발할 수 있도록 지원할 계획이다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로, 후보물질이 안전하고 효과적인지 확인할 수 있는 실험 방법, 제...
삼성바이오로직스, 쿠르마파트너스와 바이오텍 지원 협약 체결 2023-10-24 09:35:05
개발 솔루션(Customized CMC Solution)을 통해 각 후보물질의 특성과 개발전략에 따른 CMC 프로그램을 제공할 예정이다. 이를 통해 해당 기업이 개발 초기단계부터 최적화된 서비스로 공정을 개발할 수 있도록 지원한다. 쿠르마파트너스는 유럽 최대 투자그룹인 유라지오 소속으로 2009년 설립됐다. 바이오 헬스케어 분야를...
DXVX, 진스크립트프로바이오와 항체 신약 개발 MOU 2023-09-13 11:42:41
공정개발및품질관리(CMC), 비임상 시료 생산 등의 과정에 협력하게 된다. 진스크립트프로바이오는 바이오 임상수탁(CRO) 및 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 진스크립트의 자회사다. 디엑스앤브이엑스는 자회사인 에빅스젠의 연구 인력, 코리그룹의 글로벌 협력망을 활용해 항체 신약 개발을 진행할 예정이다. 한성준...
HLB "美 FDA, HLB 항암제 완제품 공장 실사 완료" 2023-09-12 18:17:17
제기되지 않아 본심사 진입 후 전사적으로 준비해왔던 CMC(화학·제조·품질) 실사도 중요한 마일스톤을 넘어서게 됐다. 별도로 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다. 현장실사가 순항함에 따라 리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하고 있는 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)도...
HLB "간암 1차 치료 임상 3상 결과, 의학저널 ‘란셋’ 게재" 2023-07-25 10:10:18
공정개발 및 품질관리(CMC) 실사를 준비하고 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “FDA 허가 절차가 순항 중인 시점에서 리보세라닙 병용요법이 세계 최고의 의학 저널인 란셋에 게재된 것은 약물이 간암 환자에게 유익한 치료법임을 재차 확인한 영광스러운 평가”라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com