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메디팜소프트, 휴대용 심장질환 자가 측정기 식약처 인증 획득 2021-07-08 10:24:30
측정기 '카디아이'가 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 카디아이는 지난 5월 국내 휴대용 심장질환 자가 측정기 최초로 유럽 인증(CE)을 얻었다. 국내는 물론 유럽연합 27개국, 중동, 중남미 등 여러 국가에서 판매할 수 있다. 카디아이는 생체 신호를 측정하는 기기, 데이터를 전송하는 ...
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식약처, 7월부터 의약품 안전성 정보 업무처리 온라인 운영 2021-07-01 10:48:41
업무는 ▲ 의약품 제조판매·수입 품목허가(신고) 갱신 ▲ 신약 등의 재심사 ▲ 의약품 등 재평가 ▲ 안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲ 안전성 정보 보고 ▲ 의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다. 이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에...
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메디톡스, 美 이온바이오와 보톡스 소송 합의…대웅제약, 리스크 해소 2021-06-23 11:12:09
등 전 세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국과 수출 계약을 체결했다. 또, 내년 초 유럽 출시를 앞두고 있으며, 중국 시장 진출도 순조롭게 준비 중이다. 현재 진행중인 임상 3상을 연내 완료하고 NDA를 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 미국, 유럽, 캐나다 등 치료제 시장 공략에도 속도가 붙고 있다. 특히...
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홈카페족이 주목한 ‘마시는 순금박’, 마심티골드 2021-06-14 14:29:51
있도록 도와준다. 제품에 사용되는 금박은 식약처 품목제조허가를 3건 취득해 10년 이상의 개발 기간을 걸쳐 식약처 기준인 순도 95%보다 더 높은 99%의 금박으로, 국내 생산인 점이 특징이다. 금박 자체에서 강한 맛이 느껴지지 않기 때문에 음료에 올려도 본연의 맛을 해치지 않으며, 칼로리도 없고 식용 금박을 제외한...
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"필립스코리아 호흡치료기 인체 위해 가능성…사용중단 권고" 2021-06-12 11:00:13
연번 │ 품목명 │허가번호│ 모델명 │ ├─────┼────────┼────┼─────────────────┤ │1 │양압지속유지기 │수인15-9│Omnilab Advanced +│ │ ││31호│ │ ├─────┤├────┼─────────────────┤ │2 ││수인16-5│DreamStation CPAP │ │...
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미얀마, 비누·치약 등 생필품 수입 금지…"군부 배불리기" 비난 2021-06-08 09:49:21
등 생필품 수입을 금지해 배경에 관심이 쏠리고 있다. 8일 현지매체 이라와디에 따르면 미얀마 상무부는 지난 4일 접경 무역지대에서 이들 품목의 수입을 금지한다고 발표했다. 앞서 미얀마 정부는 지난 4월 태국산 인스턴트 커피, 탄산음료, 연유 수입을 금지한 바 있다. 이번 조치는 자국 기업을 보호하고 외화 낭비를...
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[2021 한밭대 스타트업 CEO] 수의사들이 동물용 약품 및 의료기기 임상시험 실시하는 페토바이오 2021-06-02 00:54:58
및 의료기기 등의 제조(수입)업체는 품목허가 신청을 위해 지정된 시험실시기관에서 테스트를 받도록 제도가 바뀌었다. 이를 알게 된 김 대표는 망설임 없이 창업에 도전했다. 김 대표는 “지난해 9월 15일부터 동물약품 및 의료기기 등의 제조(수입)업체가 품목허가를 신청하기 위해서는 지정된 기관에서만 테스트를...
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대구 화이자 백신 별도 도입설…화이자제약 "승인한 바 없다" 2021-06-01 11:21:39
개발한 코로나19 백신을 수입·판매·유통하도록 승인한 바 없다"고 강조했다. 이날 한 매체가 대구시와 대구시의사회, 의료단체인 메디시티대구협의회에서 정부가 확보한 화이자의 코로나19 백신과는 별개의 물량을 도입하고 있다고 보도한 데 따른 반박이다. 화이자 본사는 이런 이야기가 흘러나온 데 대해 조사하고 있는...
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'대구시 화이자 백신 도입설'에…화이자제약 "승인한 바 없어" 2021-06-01 10:35:28
공동 개발한 코로나19 백신을 수입·판매·유통하도록 승인한 바 없다"고 강조했다. 이날 한 매체가 대구시와 대구시의사회, 의료단체인 메디시티대구협의회에서 정부가 확보한 화이자의 코로나19 백신과는 별개의 물량을 도입하고 있다고 보도한 데 따른 반박이다. 화이자 본사는 이런 이야기가 흘러나온 데 대해...
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코로나 진단키트 개발에…10년만에 국내 제조 의료기기 > 수입품 2021-05-31 09:00:03
처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 31일 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2020년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다. 의료기기 품목허가 수는 지난해 총 8천183건으로, 2019년 8천269건과 유사한 수준이었다. 이중 국내 제조 건수는 4천222건으로 전체의...
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