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종근당, 천연물 신약 위염 치료제 '지텍' 품목허가 획득 2022-07-19 09:47:15
약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아니라 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 분석한 결과, 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 대조약인 애엽엑스는 쑥의 잎과 어린줄기에서 추출한 물질로 만든 급·만성...
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대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정 2022-07-19 09:33:00
품목으로 지정됐다고 밝혔다. 패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 대웅제약은 특발성 폐섬유증...
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종근당, 위염치료제 천연물 신약 `지텍` 품목허가 획득 2022-07-19 09:32:47
약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다....
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대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 신속심사 품목 지정 2022-07-19 09:32:41
수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. 패스트 트랙으로 지정되면 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담, 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서의 긴밀한 협의가 가능하다. 또 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority...
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대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 미국 FDA 패스트트랙 지정" 2022-07-19 09:16:00
충족되지 않은 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 미국 FDA로부터 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담과 조언 등을 받을 수 있고, 제조사와 FDA와의 허가 승인 과정에서의 긴밀한 협의도 가능하다. 임상 2상 종료 후에는 우선...
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브릿지바이오, 궤양성대장염 치료제 글로벌 2a상 투약 완료 2022-07-18 08:05:09
class) 약물로 개발 중이다. 인체 내 여러 면역신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전이다. BBT-401은 경구제로서 궤양성 대장염의 핵심 환부인 대장 내에 선택적으로 분포되도록 설계됐다. 전신 면역반응에 따른 부작용을 억제하기 위해서다. 회사는 미국에서 임상 1상 및...
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팜캐드, DDS 국제학술회의 개최…차세대 나노입자 및 AI 활용 논의 2022-07-15 15:58:10
등을 수행한다. 파뮬레이터는 표적과 약물의 결합 및 독성을 예상하기 위해 기계학습(머신러닝) 기반의 양자계산을 적용한다. 분자동력학 시뮬레이션 과정에서 진공이 아닌 체내 환경과 유사한 물 환경을 전제하고 새로운 후보물질을 창출하는 기능도 다른 AI 신약개발 플랫폼과 차별화된다고 강조했다. 팜백은 mRNA 등...
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올리패스 "OLP-1002 호주 2a상 중…해외 기업과 기술수출 논의" 2022-07-12 11:14:45
할 점으로 약물의 용량을 꼽았다. 정 대표는 “RNA를 포함해 유전자 치료제가 대부분 약가가 비싼 편”이라며 “하지만 올리패스의 'PNA'는 적은 용량으로도 큰 효능을 보여주고 있기 때문에 가격 경쟁력을 확보하고 있다”고 했다. PNA(Peptide Nucleic Acid)는 올리패스가 개발한 인공 RNA다. 세포 투과성이...
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칼로스메디칼 “심혈관계 의료기기, 中·美 기술수출 추진 중” 2022-07-11 15:55:17
11억명, 시장 규모는 30조원에 이르지만 대부분 약물 치료에 의존하고 있습니다. 이중 정상혈압에 도달하는 건 절반에 불과합니다. 저희가 개발한 심혈관계 의료기기는 고혈압 시장의 패러다임을 바꿀 것입니다.” 박병화 칼로스메디칼 최고전략책임자(CSO)는 11일 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서...
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에비드넷 “환자 6000만명 데이터 확보...헬스케어 사업 확장” 2022-07-11 15:36:27
플랫폼인 ‘에빅스원’은 연구 개설, 연구설계, 연구 실행, 결과 조회, 결과반출 등을 하나로 통합한 플랫폼이다. 국내 주요 500개 질병에 대한 질병 현황, 약물처방빈도, 수술빈도, 검사빈도 등의 통계를 제공하는 ‘에빅스인사이트’, 각 대학병원 임상시험 대상자 선별을 위한 소프트웨어 등도 개발을 완료한 상태다. 김...
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