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모더나 백신 국내 위탁생산 어디?…녹십자·한미약품·SK바이오 거론 2020-12-30 14:07:12
완제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. GC녹십자는 통합완제관을 신설한 오창 생산공장에서 협의에 따른 위탁생산을 진행했으며, 추가적으로 코로나19 백신의 생산 계약도 가능하다는 입장이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나백신 위탁생산(CMO)를 맡은 가운데 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의...
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모더나가 먼저 러브콜…"한국을 코로나 백신 생산거점으로 찍었다" 2020-12-29 17:35:00
미국 바이오 벤처회사들은 보통 자체 생산공장을 따로 두지 않는다. 공장을 짓고 유지하는 데 비용을 쓰기보단 연구개발(R&D)에 집중한다. CMO 전문회사인 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리나 비어의 코로나19 치료제를 대신 만드는 이유도 여기에 있다. 모더나도 마찬가지다. 이 회사의 백신 생산은 스위스의 CMO...
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삼양바이오팜, 항암치료제 '아자시티딘주' 독일 허가 획득 2020-12-28 10:58:34
말했다. 삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU 제조시설 인증(GMP)을 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 인증도 획득했다. 지난해는 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 파클리탁셀주 옥살리플라틴주 도세탁셀주 페메트렉시...
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에이프로젠, 계열사 오송공장 식약처 GMP 인증 획득 2020-12-01 15:32:06
해당된다. 완제의약품(무균) 중 유전자재조합에 대해서도 인증받았다. 주사제와 동결건조 주사제, 충전 공정 등이 포함된다. 회사 관계자는 “GMP 적합 인증을 발판으로 원료의약품 및 완제의약품을 생산해 해외 시장 진출을 본격화할 전망”이라며 “미국 임상 3상을 완료한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 포함해...
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에이프로젠, 오송공장 식약처 GMP인증 획득 2020-12-01 13:15:25
계열사 에이프로젠바이오로직스가 보유한 오송공장이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 최종 적합 판정을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 인증 항목은 △원료(Bulk) GMP인 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합(배양, 정제, 바이러스불활화, 원액제조 공정) △완제의약품(무균) 중 유전자재조합(주사제, 동결건조 주사제,...
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삼바 과외받은 바이옥스, 바이오 세정제 국산화 2020-11-25 17:03:43
인증을 위한 설계 기준에 맞게 공장을 설계했고 우수의약품품질 및 제조관리기준(GMP) 승인도 마쳤다. 바이오 의약품은 세포주 개발·생산→배양→정제→완제 등의 생산 과정을 거친다. 세정제는 세포를 리액터 안에서 배양한 뒤 이를 닦아낼 때 쓰인다. 세포의 먹이인 배지나 불순물 등을 제거하는 역할을 한다. 이 때문에...
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손해 감수하고 공정 멈춘 삼성바이오로직스…중소기업 살렸다 2020-11-25 14:16:19
미국 식품의약국(FDA) 인증을 위한 기준에 따라 공장을 설계했다. 우수의약품품질및제조관리기준(GMP) 승인도 마쳤다. 연구실에서 만든 제품을 실제 리액터에서 테스트를 해보지 않으면 소용이 없었다. 바이오 의약품은 '세포주 개발·생산→배양→정제→완제' 등의 생산 과정을 거친다. 세정제는 세포를 리액터 안...
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SK바이오사이언스 "코로나19 백신 임상1상 승인 받아" 2020-11-24 08:51:23
즉시 안동 백신 공장 L하우스에서 대량으로 생산할 수 있다고 설명했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "글로벌 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만드는 게 우리의 목표"라며 "범정부 지원 아래 성공 가능성을 높여가고 있다"고 말했다. SK바이오사이언스는 NBP2001 외에도 올해...
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SK바이오사이언스 "코로나19 백신 임상1상 승인받아…즉시 돌입" 2020-11-24 08:40:34
안동 백신 공장 L하우스에서 대량으로 생산할 수 있다고 설명했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "글로벌 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만드는 게 우리의 목표"라며 "범정부 지원 아래 성공 가능성을 높여가고 있다"고 말했다. SK바이오사이언스는 NBP2001 외에도 올해 5월...
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삼성바이오로직스 송도 제4공장 착공…"연구개발 역량 강화할것"(종합) 2020-11-18 16:13:44
공장은 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서 해결할 수 있는 '원스톱 서비스'가 가능한 '슈퍼 플랜트'로 설계됐다. 제4공장 건설로 삼성바이오로직스 임직원 1천850여명이 신규 채용되며 별도 건설인력 6천400여명이 고용된다. 생산유발 효과는 약 5조7천000억원, 고용창출효과는 약 2만7천명에...
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