에이프로젠 "FDA·EMA AP063 임상3상 서브배치 '독립배치' 인정" 2023-10-31 11:00:42

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 임상 3상 시험약에 대해 서브배치를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다. 허셉틴 뿐만 아니라 다른 후속 파이프라인의 임상약 생산에서 시간과 비용을 3분의 1로 절약할 수 있게 됐다. FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인...

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• #에이프로젠 FDAEMA #생산 #에이프로젠 #서브배치 #독립배치

동아ST, 'CPHI' 참석…글로벌 비즈니스 확대 총력 2023-10-27 16:08:06

헬스케어 글로벌 파트너사와 DMB-3115의 미국 및 유럽을 비롯한 글로벌 시장 판매를 위한 파트너십을 공고히 다졌다. 앞서 동아에스티는 지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한...

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• #동아ST 39CPHI39 #동아에스티 #글로벌 #제약 #바이오 #수출 #체결

에이프로젠, 항암제 '허셉틴' 복제약 유럽 임상 3상 신청 2023-10-27 13:48:53

에이프로젠, 항암제 '허셉틴' 복제약 유럽 임상 3상 신청 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 항체의약품 개발 기업 에이프로젠[007460]은 유럽의약품청(EMA)에 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'AP063'의 임상 3상을 신청했다고 27일 밝혔다. AP063 임상 3상은 HER 2(인간 표피성장인자...

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동아에스티, ‘CPHI 2023’ 참가…글로벌 비즈니스 확대 총력 2023-10-27 09:42:37

통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 7월 유럽의약품청의 품목허가를 받았고, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비 중이다. 동아에스티는 24일 튀르키예 Berko Pharma 및 Orphamed Pharma와 슈가논에 대한 협력의향서(LOI)를 체결했다. 올해 판권 및 수출 계약도 체결할 예정이다. 25일 요르단 Nairoukh Pharma 및...

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삼바에피스 황반변성 복제약, 미국서 상호교환 지위 획득 2023-10-25 11:48:09

외에 오리지널 의약품과 상호교환할 수 있는지 확인하는 임상을 진행하고 있다. 바이우비즈는 다국적 제약사 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 이 제품을 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는...

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[게시판] 국가임상시험지원재단, 유럽의약품청 인허가 교육 2023-10-23 17:41:10

[게시판] 국가임상시험지원재단, 유럽의약품청 인허가 교육 ▲ 국가임상시험지원재단은 지난 19일 서울 중구 프레지던트호텔에서 국내 제약·바이오기업 관계자 100여 명이 참가한 가운데 유럽 의약품청(EMA) 인허가 교육을 실시했다고 23일 밝혔다. 'EMA 규제와 성공적인 유럽 임상 해법을 위한 전략적 접근'을...

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• #게시판 국가임상시험지원재단 #교육 #국가임상시험지원재단

셀트리온 "램시마SC, 美서 신약 판매 허가 획득" 2023-10-23 08:49:24

제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고 신약으로서 독점적 지위를 유지할 수 있을 예정이다....

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• #셀트리온 램시마SC #셀트리온 #미국 #허가 #판매 #짐펜트 #신약

'ESMO 주인공' 유한양행, 국산 블록버스터 시대 연다 2023-10-17 17:51:41

유럽과 미국허가 나올 때 마일스톤 들어오는 규모가 꽤 되는 것으로 알고 있어서 내년에 EMA(유럽의약품청)는 못 나가도 FDA(미국 식품의약국)는 연말 정도는 허가 나올 것 같아 내년 3분기 아니면 4분기엔 들어오지 않을까. 이익 상으로는 마일스톤이 세금 정도 빼고는 나가는 거의 없는 돈이니까…] '렉라자'를...

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• #39ESMO 주인공39 #유한양행 #마일스톤 #렉라자 #내년 #국내

수젠텍, 'LMCE 2023' 참가…알러지 진단 시약·기기 선봬 2023-10-17 15:39:31

연구 성과를 공유하고 글로벌 비즈니스를 구축하는 장이다. 수젠텍은 이번 학술대회에서 유럽 체외진단의료기기규정(CE-IVDR), 영국 의약품 규제청(MHRA)까지 등록한 알레르기 검사장비 'S-블롯 3'와 알레르기 진단시약 'SGTi-알러지 스크린'을 소개할 예정이다. 수젠텍의 'S-Blot 3 PLUS'는 검체...

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• #수젠텍 LMCE #알레르기 #시장 #진단 #젠텍