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제이엘케이, 전립선암 진단 AI로 美 공략 2024-07-03 17:22:38
의료 데이터를 기반으로 제품을 개발할 수 있다는 근본적인 차이가 있다”며 “MRI 영상에 대응하는 병리영상, 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 모두 AI에 학습시켜 솔루션을 개발했기 때문에 정확도는 글로벌 최고 수준이라고 자신한다”고 했다. 제이엘케이는 전립선암 진단 및 JLK-LVO의 연내 미국 출시를 위해 현지 법인을...
HBL "간암신약 FDA 승인 재추진…보완 서류 필요없다" 2024-07-03 17:05:17
FDA가 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 HLB는 전했다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을...
"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30
다시 한번 제출하면 된다"며, "FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다"고 밝혔다. HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 2024-07-03 09:45:26
것"이라고 말했다고 HLB는 전했다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장한 것으로 나타났다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 우월한 효능을 입증했다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에...
살 빼는 약 '대박' 이어 알츠하이머 신약까지…주가 4% '껑충' 2024-07-03 09:14:47
지난 6월 FDA 자문위원회에 제출한 후기 임상 연구 데이터를 통해 키선라를 복용한 환자가 위약을 복용한 환자에 비해 1년 반 동안 질병 진행 위험이 약 35% 낮아졌다고 보고했다. 키선라는 일본 제약사 에자이와 미국 바이오젠이 2021년 공동 출시한 에두헬름, 지난해 내놓은 레켐비에 이은 세 번째 알츠하이머...
에이비엘바이오, 1천400억원 3자배정 유상증자 결정 2024-07-02 15:46:10
├───────────┼───────────┼──────────┤ │ 하나증권 주식회사 │ - │ 82,545 │ └───────────┴───────────┴──────────┘ ※ 이 기사는 연합인포맥스와 금융감독원 전자공시시스템(DART)의 데이터를 토대로 작성됐습니다. (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용...
지노믹트리, 식약처에 방광암 체외진단 제품 제조허가 신청 2024-07-02 13:49:57
아닌 소변을 사용하는 비침습적 검사다. 사전에 방광경 검사를 꼭 받아야 하는 환자군을 선별하고, 방광암을 조기진단하는 데 도움을 줄 수 있다. 지노믹트리 관계자는 “확증 임상시험 데이터를 분석한 결과, 얼리텍-BC의 성능이 목표 수준을 넘었고, 통계적 유효성이 입증됐음을 확인했다”며 “효과적인 방광암 조기진단...
[게시판] 제이앤피메디, 제약·바이오 기업 美 진출 상담 지원 2024-07-02 10:28:20
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출을 위해 종합 컨설팅을 제공하는 전담팀 'FDA 엑스퍼트 솔루션'을 구축한다고 2일 밝혔다. 'FDA 엑스퍼트 솔루션'은 미국 식품의약청(FDA)의 임상 시험 계획(IND) 승인, 신약 승인 신청(NDA) 등에 대한 상담 서비스를 제공한다....
앱클론 "中에 기술이전한 위암 치료제, 표준치료 대비 7배 우수" 2024-07-02 09:00:04
GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22의 임상 2상은 저용량 병용투여군(15㎎/㎏), 고용량 병용투여군(25㎎/㎏), 비교 대조군(허셉틴 단독투여) 총 3개 군으로 나뉘어 진행했다. 약물 투여 후 75주에 확인한 결과에 따르면 저용량의 HLX22를 허셉틴과 병용투여했을 때 가장 효능이 우수한 것으로 나타났다. ORR은...