'국내 퇴출 위기' 자연갈변 샴푸, 미국 시장서 사업 확대 2022-03-14 14:09:23

계획이다. 식약처에 따르면 고시 개정 후 6개월 후부터는 샴푸 제조가 전면 금지되게 된다. 그때까지 생산한 제품에 대해서는 최대 2년까지 판매 가능하다. 모다모다 관계자는 "안전성과 관련해 올 상반기 중으로 추가 실험자료를 식약처 등에 제출할 예정"이라며 "아직 (국내 생산 및 판매 관련해) 행정적 조치가 이뤄진...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #국내 퇴출 #미국 #식약처 #성분 #판매 #샴푸 #추가 #사업

식약처, 국제 의료기기 전시회 참여 업체에 사전상담 제공 2022-03-03 09:25:07

기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국산 의료기기의 제품화를 지원하기 위해 '국제 의료기기·병원 설비 전시회'(KIMES) 기간 중인 10∼11일 이틀간 '찾아가는 사전상담'을 비대면으로 제공한다고 3일 밝혔다. 식약처는 이 행사에 참가한 업체들과 화상으로 연결해 의료기기의 인허가 신청 전 상담을 할...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 국제 #의료기기 #업체 #식약처 #개발

차백신연구소 “4월 자료 확보…대상포진 백신 1상 상반기 승인 기대” 2022-02-24 08:05:56

자료를 얻기 위해 SGS비트롤로지에 추가 분석시험을 의뢰했다. 하지만 코로나19로 인해 SGS비트롤로지의 업무량이 늘고, 분석시험에 필요한 원부자재 수급이 어려워지면서 시험이 지연됐다. 결국 보완 자료 제출 시한이었던 지난 21일, 차백신연구소는 임상신청을 취하하기로 했다. 차백신연구소 측은 “코로나19로 의약품...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #차백신연구소 4월

바이오, 시련의 계절…흥행 실패에 상장 포기까지 2022-02-24 05:50:05

치료제로 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이밖에 코로나19 감염증, 급성호흡기증후군, 자가면역질환, 면역항암제 및 표적항암제, 지카 바이러스 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 개발 속도가 가장 빠른 것은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제다. 이 치료제는 유럽에서 임상 1상을...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #바이오 시련의

5∼11세용 화이자 코로나 백신 국내 품목허가…예방효과 90.7%(종합) 2022-02-23 11:30:02

◇ 화이자, 국내 '첫' 소아용 코로나19 백신 허가 식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'의 품목허가를 내줬다고 밝혔다. 허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 게 조건이다. 이 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #511세용 화이자 #접종 #백신 #허가 #코로나19 #소아 #식약처 #대상 #국내

식약처, 5~11세 어린이용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-02-23 11:20:58

접종을 할 수 있다. 식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론내렸다. 5∼11세 어린이 3,109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #식약처 511세 #접종 #백신 #식약처 #11세용 #허가

"5∼11세용 화이자 코로나 백신 품목허가…2회 접종" 2022-02-23 10:06:39

할 수 있다. 식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #511세용 화이자 #접종 #11세용 #백신 #식약처 #코로나19

식약처, 5∼11세용 화이자 코로나 백신 품목허가 2022-02-23 10:00:00

식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 바탕으로 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다....

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 511세용 #접종 #백신 #식약처 #11세용 #코로나19

차백신연구소 "대상포진 백신 임상, 상반기 재신청" 2022-02-21 19:01:31

식품의약품안전처(식약처)에 제출했다. 이후 식약처가 세포은행 특성 분석 자료 중 일부 실험 결과에 대한 보완을 요청했고, 차백신연구소는 이를 영국의 임상시험 수탁기관(CRO)인 `SGS 비트롤로지`(SGS Vitrology)에 의뢰했다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 업무량 증가와 분석 시험에 필요한...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #차백신연구소 대상포진 #백신연구소 #분석 #백신

차백신연구소, 대상포진 백신 임상 자진취하…"상반기 재신청" 2022-02-21 18:17:04

식품의약품안전처(식약처)에 제출했다. 이후 식약처가 세포은행 특성 분석 자료 중 일부 실험 결과에 대한 보완을 요청했고, 차백신연구소는 이를 영국의 임상시험 수탁기관(CRO)인 'SGS 비트롤로지'(SGS Vitrology)에 의뢰했다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 업무량 증가와 분석 시험에...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #차백신연구소 대상포진 #백신연구소 #임상 #백신