"'인보사' 임상 결과, 시판 허가 내주기엔 부족했다" 2019-04-16 21:21:56

인보사 허가 당시 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 언급된 부분이기도 하다. 유전자 치료제라는 새로운 의약품을 허가하는 만큼 관절구조 개선 여부가 중요하다는 지적이었다. 다만 이러한 지적은 코오롱생명과학이 보완 자료를 제출한 후 열린 2차 중앙약심 회의에서 '반드시 구조적 개선을 입증할 필요는...

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• #인보사 임상 #허가 #보사 #시판 #임상 #연구 #대한류마티스학회 #개선

"활명수 등 현호색 함유 의약품 주의사항에 '임부 주의' 표기" 2019-04-12 10:08:30

"중앙약사심의위원회도 임부의 경우 주의해 복용할 필요가 있다고 자문했다"고 설명했다. 안전성 확인을 위한 추가 연구는 제조업체가 실시한다. 식약처는 현호색을 함유한 54개 의약품 중 허가사항에 임부 주의 관련 문구가 없는 동화약품의 활명수, 까스활명수큐, 동아제약의 베나치오 등 18개 품목에 대해서는 허가사항...

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• #활명수 등 #임부 #의약품 #함유

코오롱, 인보사 문제 언제 알았나…식약처 "2월말인듯"(종합) 2019-04-09 22:53:51

이러한 중간결과를 3월 22일에 식약처에 알려줬다는 얘기다. 이후 3월 29일 코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다는 최종 결과를 식약처에 보고했다. 식약처는 3월 31일 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 코오롱생명과학에 인보사의 제조·판매중지를 요청했으며 이를 외부에도 공개했다. 회사는...

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• #코오롱 인보사 #식약처 #보사 #코오롱생명과학 #세포 #문제 #형질전환세포 #보고

코오롱생명 "인보사, 성분 바뀐게 아니라 명찰 잘못 단 것"(종합) 2019-04-01 13:09:47

안전성을 강화했다고도 부연했다. 식약처 중앙약사심의위원회에서도 안전성이 우려되는 부작용 보고가 없었고, 방사선 조사를 완료했으며 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려해 큰 우려가 없는 것으로 판단했다. ◇ "물질이 바뀐 게 아니다…명찰을 잘못 달아준 것" 특히 ...

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• #코오롱생명 인보사 #세포 #검사 #보사 #형질전환세포 #허가 #당시 #코오롱생명과학 #결과 #성분 #임상

코오롱 관절염치료제 '인보사' 판매중지 2019-03-31 17:42:17

중앙약사심의위원회가 “임상시험 등을 포함해 국내에서 3548명이 주사를 맞았지만 심각한 이상 사례는 없었다”며 “건강에 큰 영향을 줄 위험은 없다”고 판단했기 때문이다.이번 사태가 유전자치료제 전반의 신뢰도를 떨어뜨릴 우려가 있다는 지적이 나온다. 식약처 관계자는 “제조 과정에서...

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• #코오롱 관절염치료제

[양재준 기자의 알투바이오] 바이오 신흥 갑부①…서울대 교수 출신 CEO, 코스닥 누빈다 2019-02-21 17:24:55

제약사인 동화약품과 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약(외)품, 의료기기 등의 공동개발과 사업화 협력을 위한 양해각서를 체결하면서 외형을 넓히고 있습니다. 강스템바이오텍은 지난 2017년 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 `퓨어스템 에이디’(주)에 대한 임상3상 시험계획을 승인 받았습니다. 이 치료후보물질은...

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• #양재준 기자의 #서울대학교 #교수 #툴젠 #서울대 #대표 #셀리드 #상장 #출신 #마크로젠 #치료제

'고무줄 규제'에 성장판 막힌 K바이오 2019-02-15 17:38:50

2017년 말에는 심의기구인 중앙약사심의위원회가 임상 환자들이 중증 비가역 질환 조건을 충족한다고 했다가 최근 심사에선 대상이 아니라고 말을 바꿨다”고 말했다. 파미셀은 행정소송을 검토 중이다.업계에서는 조건부 허가제도가 시행된 지 3년이 지났지만 줄기세포치료제 허가 건수가 ‘0’에 그치고...

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• #고무줄 규제에