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식약처, 셀트리온 항체치료제 임상 2·3상 시험계획 승인 2020-09-17 17:01:37
임상에서는 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행한다. 식약처는 건강한 사람을...
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사노피·GSK, 코로나19 백신 임상 돌입…12월초 결과 기대 2020-09-04 06:48:53
성인 440명을 대상으로 임상 1상, 2상 시험에 착수했으며 결과는 올해 12월 초에 나올 것으로 기대한다고 밝혔다. 임상 1상은 후보물질을 사람에게 처음 투여해 안전성 등을 확인하는 단계이고, 2상은 환자들에게 투여해 치료 효과를 탐색하는 단계다. 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 손잡고 백신을 개발 중인 사노피는...
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사노피·GSK, 코로나19 백신 임상시험 돌입…12월초 결과 기대 2020-09-03 21:09:52
성인 440명을 대상으로 임상 1상, 2상 시험에 착수했으며 결과는 올해 12월 초에 나올 것으로 기대한다고 밝혔다. 임상 1상은 후보물질을 사람에게 처음 투여해 안전성 등을 확인하는 단계이고, 2상은 환자들에게 투여해 치료 효과를 탐색하는 단계다. 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 손잡고 백신을 개발 중인 사노피는...
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'홍콩보안법'이 코로나19 책임론보다 심각한 이유 [김현석의 월스트리트나우] 2020-05-25 07:50:16
아침 모더나는 백신 후보 물질이 1단계 임상에서 긍정적 초기 결과를 보였다고 발표했습니다. 임상 대상 45명 모두에게서 항체가 형성됐다는 것이었죠. 이에 미 증시는 이날 3%대 폭등세를 보였습니다. 하지만 전문가들이 판단할 수 있을만한 충분한 데이터가 제공되지 않았다는 보도, 중화항체 형성에 대한 의구심 등이...
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빅씽크, 디지털치료제 개발사 '림빅스'에 100만달러 투자 2020-05-06 14:47:57
A 투자유치를 마무리한 데 이어 향후 FDA 승인을 위한 확증 임상시험(Pivotal Study)을 시작할 계획인 것으로 전해졌다. 디지털치료제 분야는 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 중독치료목적의 애플리케이션(앱)으로 2017년 미국 FDA로부터 첫 인허가를 받은 이후 수많은 업체들이 다양한 적응증으로 임상시험을...
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 정부과제 우선 협상대상자 선정 2020-05-04 09:27:10
혈장치료제 'GC5131A'의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 늦어도 7월 중에는 임상시험을 개시할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "시급한 코로나19 환자 치료와 향후 발생할 수 있는 신종감염병 치료제의 플랫폼 확보라는 두 가지 목적을 갖고 혈장치료제를 개발하고 있다"며...
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녹십자, 하반기 코로나19 혈장치료제 상용화 2020-04-02 17:37:28
빠르다는 게 업체 측의 설명이다. 해외에서도 다케다, 그리폴스 등이 각국 정부의 지원을 받아 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있다. 연내 상용화하는 것이 목표다. 허은철 GC녹십자 사장은 "치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것"이라며 "치료가 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진 등 고위험군...
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GC녹십자 "연내 코로나19 혈장치료제 상용화" 2020-04-02 11:20:42
다케다(Takeda), 그리폴스(Grifols) 등 글로벌 혈액제제 회사들 역시 각국 정부의 지원을 받아 GC녹십자와 같은 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 허은철 GC녹십자 사장은 "치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것"이라며 "치료제가 가장 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진과 같은 고위험군...
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GC녹십자 "개발 중 코로나19 혈장치료제, 임상 조만간 개시" 2020-04-02 11:16:04
개발 속도가 빠르다고 자신했다. 이미 상용화된 면역글로불린 제제와 작용 기전 및 생산 방법이 같아서 신약 개발과 달리 개발 과정을 간소화할 수 있다는 주장이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것"이라며 "치료제가 시급한 중증환자와 의료진과 같은 고위험군 예방 목적으로...
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한올바이오파마, 안구건조증 글로벌 임상3상 유의성 확보 2020-01-16 14:34:31
임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다"고 설명했다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "이번에 발표된 사항은 현재까지 확인된 Topline 결과로, 최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group 분석을 마친 후 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라고 말했다. 박승국 대표는...
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