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식약처, 모더나 백신 조건부 허가…"부작용 허용 가능 수준" 2021-05-21 14:12:39
국내에서 4번째로 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다고 밝혔다. 이로써 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19...
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모더나 백신, 국내 네 번째 품목허가…예방효과 94.1% 2021-05-21 14:04:41
국내 식품의약품안전처의 수입 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 21일 미국 모더나 코로나19 백신을 수입 품목허가하기로 결정했다. 식약처는 이 날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 `모더나코비드-19백신주`의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로...
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'모더나 코비드-19백신주' 품목허가…국내 네번째 백신 2021-05-21 13:35:47
백신 '모더나코비드-19백신주'가 수입품목허가를 받았다. 앞서 국내에서 허가받은 아스트라제네카 화이자 얀센 코로나19 백신에 이어 네 번째다. 식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 GC녹십자가 신청한 모더나 백신 수입품목허가를 승인했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출...
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모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째 2021-05-21 13:13:17
코로나19 백신이 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 `모더나코비드-19백신주`의 안전성과 효과성을 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다고 밝혔다. 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째 2021-05-21 13:00:00
식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째 필러 시술 이력자에서 얼굴 부종 2건 발생…'사용상 주의사항' (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고...
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유한양행·녹십자, 반려견 치료 나서 2021-05-16 17:59:46
‘동물용 의약품 제조·수입 및 판매업’을 신규 사업에 추가하는 내용으로 정관을 변경해 시장 진출을 공식화했다. 크리스탈지노믹스와 종근당 자회사인 경보제약도 지난해부터 동물용 의약품을 개발하고 있다. 농림축산식품부에 따르면 지난해 기준 국내 반려동물 양육 가구 수는 638만 가구에 달한다. 반려동물산업 시장...
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식약처 검증자문단 "모더나 코로나 백신, 허가 가능한 수준" 2021-05-10 10:41:13
10일 녹십자가 수입품목허가를 신청한 '모더나 코비드-19백신주'의 검증 자문단 회의 결과를 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상 비임상 품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 검증자문단 결과 10일 공개 2021-05-07 16:17:08
객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단 회의에서는 모더나의 코로나19 백신에 대한 안전성, 효과성 등을 살필 것으로 전해졌다. 이에 앞서 GC녹십자는 지난달 12일 식약처에 모더나의 코로나19...
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"수출규제 우회해 韓서 만들자"…日 반도체소재 기업 몰려온다 2021-05-03 17:37:28
이전까지는 일본 기업들이 3개 품목을 한국에 수출할 때 한 번만 종합 허가를 받으면 돼 사실상 자유롭게 교역이 가능했다. 수출 규제 후에는 일본 기업들이 계약 건별로 일본 경제산업성의 허가를 받아야 한다. 같은 해 8월에는 수출 절차 간소화 국가 목록인 화이트리스트에서 한국을 제외했다. 전략물자 1100여 개...
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지난해 신약 40개 품목허가…국내 개발 신약은 '0개' 2021-05-03 09:00:02
지난해 신약 40개 품목허가…국내 개발 신약은 '0개' 40개 품목 중 수입 신약 35개·국내 제조 신약 5개 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 국내에서 총 40개의 신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으나 국내에서 개발된 신약은 한 개도 없는 것으로 조사됐다. 3일 식약처의 '2020년 의약품 허가...
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