"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30

따른 것이라고 식약처는 전했다. RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 안전성·유효성 중점 검토항목 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다. 재심사는 신약 등 일부 의약품에 대해 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던...

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• #제조수입업 명칭 #변경 #허가 #의약품 #제출

[게시판] 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정 2024-08-30 13:06:12

'의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다. 해당 제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입됐다. 이번 개정을 통해 약사법령 개정 사항 반영 및 이에 대한 해설, 특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사...

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• #게시판 의약품 #개정 #의약품

미뤄진 코스피 이전...HLB "FDA 승인 후 신청" 2024-08-29 16:56:27

뒤 이전하겠다는 회사 측 방침 때문입니다. HLB는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용투여 요법으로 FDA 승인을 추진하고 있습니다. 항서제약 쪽 공정 이슈로 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 지연됐습니다. 회사는 보완 서류를 다음 달 20일 이전에 제출할 예정입니다. HL...

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• #미뤄진 코스피

셀트리온 "짐펜트라, 美 대형 보험사 선호의약품 등재" 2024-08-29 09:29:29

식품의약품청(FDA)으로부터 신약으로 허가받고 올해 3월 출시됐다. 이 제품은 앞서 익스프레스스크립츠(ESI), CVS헬스, 옵텀 등 미국 3대 처방약급여관리회사(PBM) 처방집 모두에 등재된 바 있다. 미국에서 의료보험 급여를 적용받기 위해서는 PBM이 관리하는 처방집 등재가 필요하다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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• #셀트리온 짐펜트라 #등재 #셀트리온 #미국

"협업이 답"…오픈 이노베이션 강화하는 제약·바이오 업계 2024-08-28 09:00:06

= 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받은 유한양행[000100]의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 제약사 간 오픈 이노베이션의 성공적 결과물이다. 오픈 이노베이션은 개방형 혁신을 뜻하는 말로, 신약 연구개발(R&D) 과정 등에서 외부 기업과 기술을 공유하고 협업하는 방식을...

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• #협업이 답오픈 #이노베이션 #오픈 #기업 #바이오 #개발 #스타트업 #기술

[오늘시장 특징주] 퓨쳐켐(220100) 2024-08-26 17:03:27

또한, 식약처 허가에 대한 기대감도 높아지고 있습니다. 퓨쳐켐의 기술력은 방사성 진단제 시장 확대와 함께 더욱 인정받을 것으로 보이며, 시가총액 대비 저평가된 상태로 투자자들 사이에서 평가받고 있습니다. 이러한 상황 속에서 에이프릴바이오, 퓨쳐켐, 보로노이 등 중소형 바이오주들이 상승세를 이어가고 있으며,...

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• #오늘시장 특징주 #퓨쳐켐 #바이오주 #대한 #상승세

[오늘시장 특징주] 유한양행(000100) 2024-08-26 10:17:57

유한양행이 신약 개발에 박차를 가하며 주목받고 있습니다. 최근 유한양행은 임상 시험 확대와 연구개발(R&D) 투자 증가 계획을 발표했습니다. 특히, 미국 FDA에서 허가를 받은 폐암 신약 '렉라자'를 비롯해 다양한 신약 후보 물질의 개발에 속도를 내고 있습니다. 유한양행은 지난주 긍정적인 소식을 전하며...

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• #오늘시장 특징주 #유한양행 #신약 #개발 #투자 #이러한

리가켐바이오 파트너사 시스톤, ROR1 ADC 중간 결과 발표 2024-08-26 09:55:14

LCB71는 ROR1을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 항암제 신약 후보물질이다. 현재 시스톤은 글로벌 용량 증대 임상 1a상을 미국, 호주, 중국에서 진행 중이다. 이번 발표 시점 기준 시스톤은 10번째 용량군까지 용량을 증대했다. 최대내약용량(MTD)과 용량제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 시스톤은 하반기 중 CS50...

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• #리가켐바이오 파트너사 #임상 #시스톤 #대상 #발표