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SK바이오팜 독자 개발 뇌전증 신약, 美 FDA 시판허가 2019-11-22 09:14:55
허가를 받았다. SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트정)가 미 FDA의 시판허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 국내 최초의 신약이다. SK바이오팜은 SK바이오팜의...
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최태원의 27년 `바이오` 뚝심 통했다…국내 첫 독자개발 신약 결실 2019-11-22 09:07:00
`엑스코프리`가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 국내 제약사가 기술 수출 및 파트너십 체결 없이 후보물질 발굴부터, 임상개발, 신약허가까지 독자 진행한 것은 처음이다 통상 10~15년의 기간과 수천억원 이상의 비용이 투입되지만 5,000~1만개의 후보물질 가운데 단 1~2개만 신약으로 개발된다. 연구 전문성은...
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최태원의 '바이오' 뚝심 도전…국내 첫 독자개발 신약 결실 2019-11-22 08:37:47
뇌전증 치료제 엑스코프리 FDA 신약 승인…27년간 한우물 성과 "제2, 제3의 혁신 신약개발 계속 추진" (서울=연합뉴스) 최윤정 기자 = 1993년 SK가 신약개발에 뛰어든 후 사반세기 넘도록 물러서지 않고 뚝심있게 밀고 나간 노력이 드디어 결실을 봤다. 최태원 SK그룹 회장은 국내에서 처음으로 후보물질 발굴부터 임상시험...
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SK바이오팜 '독자개발' 뇌전증 신약, 미국 FDA 허가(종합) 2019-11-22 08:08:24
'엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가받았다. 국내 제약사가 자체...
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최태원의 바이오 '뚝심' 통했다…SK바이오팜, 국내 첫 독자개발 신약 결실 2019-11-22 07:53:40
바탕으로 이뤄졌다. 엑스코프리의 임상시험에 참여한 마이클 스펄링 박사는 "엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것"이라며 "엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소했으며, 일부 환자들에서 발작이 완전 소실된...
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SK바이오팜, 미 FDA서 뇌전증 신약 시판 허가(1보) 2019-11-22 07:40:32
엑스코프리™(XCOPRI®, 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다고 설명했다. 이번 신약은 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과...
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SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약, 미국 FDA 허가 2019-11-22 07:33:10
= SK바이오팜은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을...
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