"임상결과 신뢰할 수 있나"…美 FDA, 중국 개발 신약에 우려 2022-02-10 00:35:24

2016년 중국 의약품 감독기구에 접수된 중국 의약품 신청 자료 중 80%는 조작됐거나, 흠결이 있거나, 불충분했다. 실제 임상 결과와 감독기구에 제출된 자료의 수치가 다른 경우도 발견됐다. FDA에서 암 관련 의약품을 담당하는 리처드 패즈더 실장은 중국에서 시행된 임상 자료의 신뢰성이 가장 명확한 문제라고 지적했다....

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"비공개 무기 특허 누설시 징역"…日, 경제안보법 추진 2022-02-06 11:58:06

이하의 벌금으로 처벌한다. 반도체, 의약품, 희소 자원, 축전지 등 중요 물자 공급망 강화에 필요한 보고서나 자료를 정부에 제대로 제출하지 않으면 30만엔(약 314만원) 이하의 벌금형을 도입하는 방안도 추진 중이다. 일본 정부는 여당과 협의해 법률안을 수정·보완한 후 이달 하순 국회에 제출할 예정이다. 기시다...

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고혈압·당뇨약 이어 천식약 불순물…"기술발달로 검출 증가" 2022-02-02 07:00:03

식약처는 국내 업체에 해당 의약품의 원료 및 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 올해 4월 25일까지 관련 자료를 제출하라고 지시했다. 이는 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 국내 제조 및 수입업체의 자체 보고 사항에 따른 사전 예방적 조치다. NDPA는 암을 유발할...

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식약처 'WHO 인증 의약품 우수규제기관' 지정 신청 2022-01-28 16:18:39

우리나라 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받고 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상한다. 식약처는 이날 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 자체평가자료(GBT)를 WHO에 제출했다. 자체 평가는 지난해부터 규제 시스템, 시판 허가, 약물 감시, 시장 감시 등 9개 영역 총 268개 지표에 대해 실시했으며, 향후...

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식약처, 의약품에 포함된 주사침 심사 제출자료 간소화 2022-01-25 09:18:30

식약처, 의약품에 포함된 주사침 심사 제출자료 간소화 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 의약품의 임상시험 계획이나 품목허가 신청 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출 자료를 간소화한다고 25일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 심사에 필요한 제출자료와 면제요건 등을 안내하는 '의약품에...

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식약처, 의약품 유통 안전 기준 강화…의약외품 GMP 도입 2022-01-20 09:46:01

원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출을 면제한다. 다만 나머지 자료는 제출해야 한다. 식약처는 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사한다. 의약외품 분야에...

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연말정산 간소화 서비스 오늘 개통…전자기부금 영수증 제공 2022-01-15 06:00:03

되는 자료는 직접 발급받아 제출해야 (세종=연합뉴스) 차지연 기자 = 연말정산 소득·세액공제에 필요한 증명 자료를 조회할 수 있는 홈택스 연말정산 간소화 서비스가 15일 개통된다. 서비스 이용 가능 시간은 매일 오전 6시부터 자정까지다. 자료는 15일부터 조회할 수 있지만, 영수증 발급기관이 추가로 제출·수정한...

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셀트리온, 코로나 치료제 `렉키로나` 스위스 임시 허가 획득 2022-01-14 10:13:03

치료제 `렉키로나`가 현지시간 12일 스위스 의약품청으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 이에 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요...

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셀트리온, 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 스위스 임시 허가 획득 2022-01-14 09:12:33

셀트리온은 스위스 의약품청으로부터 코로나19 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 렉키로나는 지난해 한국 유럽에서 정식 품목허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 이후 인도네시아 브라질 페루 호주 등에서도 조건부허가 혹은 긴급사용승인을 받았다. 지난 6일까지...

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