코오롱생명과학, 인보사 취소에 '사면초가' 2019-07-04 17:32:41

<앵커> 코오롱생명과학이 15년간 장기추적조사를 통해 인보사 투약 환자에 대한 사후 관리를 실시합니다. 하지만 쟁점인 2액의 안전성과 성분변경의 고의성에 대해선 기존의 입장을 고수했습니다. 유오성 기자가 보도합니다. <기자> 코오롱생명과학이 밝힌 인보사 투여환자 대책의 핵심은 장기추적조사를 통한 환자...

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이우석 코오롱생명 대표 "인보사 취소 사과…안전·유효 확신"(종합) 2019-07-04 13:53:40

등을 운영하겠다고 밝혔다. 인과관계를 추적 관리하고, 인보사 투여환자와 직접 소통할 수 있는 간담회도 준비하기로 했다. 15년간 임상시험에 준하는 철저한 장기추적조사를 통해 환자 안전관리에 최선을 다하겠다는 입장이다. 환자 안전관리대책에는 약 500억~600억원의 자금이 소요될 것으로 회사는 예상했다. 이...

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[종합] 코오롱생명과학 "인보사 투약자 종합관리안 마련…美 3상 재개 추진" 2019-07-04 12:13:06

안전성 등에 대한 15년간의 장기추적 조사를 실시할 계획이다. 인보사가 세계 최초로 허가받은 골관절염 치료 세포 유전자 치료제라는 점 등에서 15년이라는 장기간 조사가 결정됐다는 것이다.유 상무는 "장기추적조사 계획을 수립해 식품의약품안전처에 제출했고, 이를 식약처에서 검토 중"이라며 "조사 중...

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코오롱, '인보사' 환자 관리…20여개 거점병원·안심센터 운영 2019-07-04 12:02:37

임상시험 수준의 추적관리에 들어갈 예정이다. 코오롱생명과학은 환자의 전반적인 안전성 검사는 물론 인보사의 체내 잔류 여부 확인, 투여 부위의 이상반응 여부 등을 확인하기로 했다. 이를 위해 전국 주요 지역에 20여개 거점병원을 지정해 환자 케어 프로그램을 운영할 예정이다. 유수현 바이오사업담당 상무는 "상급...

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[속보]코오롱생명과학 "10월까지 인보사 투약자 전원 등록 추진" 2019-07-04 11:29:35

등록한 환자에 대해서는 안전성 등에 대한 15년간의 장기추적 조사를 실시할 계획이다. 인보사가 세계 최초 허가받은 골관절염 치료 세포 유전자 치료제라는 점 등이 반영됐다.유 상무는 "장기추적조사 계획을 수립해 식품의약품안전처에 제출했고, 이를 식약처에서 검토 중"이라며 "조사 중 이슈가 발생하...

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• #코오롱생명과학 10월까지 #등록 #보사 #코오롱생명과학

18년 개발한 인보사 허가 취소…코오롱 "조작 안했다, 소송할 것" 2019-07-03 17:14:02

대한 장기추적조사, 미국 임상 3상 재개 등을 추진할 계획이다. 미국 휴가철을 고려해 임상 재개용 자료 제출이 8월로 미뤄지면 미국 식품의약국(fda)의 판단은 9월이 지나야 나온다. 코오롱생명과학은 입장문에서 “국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 절차를 가능한 한...

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