파미셀 간 치료제 '조건부 허가' 무산…또 발목 잡힌 줄기세포치료제 개발 2019-02-07 17:33:37

주목받았다.하지만 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회에서는 만장일치로 조건부 허가가 부결됐다. 임상시험 환자들이 조건부 허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아니고 생존율 개선을 입증하지 못했다는 점에서다. 파미셀은 “지난 1년여간 식약처 심사관이 임상 3상이 100% 성공할 것이라는 자료를 제출하라는 등...

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• #파미셀 간

[양재준 기자의 알투바이오] 파미셀, 조건부 허가 부결…"예고된 수순" 2019-02-07 10:43:56

중앙약사심의위원회는 파미셀의 `셀그램-엘씨`를 논의한 결과 조건부 시판 허가를 부결했습니다. 하지만, 이번 조건부 허가 부결은 예고된 수순이었다는 게 바이오업계와 식품의약품안전처의 분석입니다. 줄기세포 개발업체들의 문제가 무엇인지, 그리고 식품의약품안전처의 허가 가이드라인에 대해 알투바이오에서 집중...

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• #양재준 기자의 #허가 #조건부 #임상시험 #환자 #신청 #치료 #부결 #시험 #중증 #질환

식약처, 고혈압약 발사르탄 등 불순물 관리 기준 마련 2018-11-21 13:42:03

NDEA 기준을 설정하고 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다. 중앙약사심의위원회는 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 하루 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 살필 때 잠정 관리 기준 설정은 타당하다고 판단했다. NDMA와 NDEA에 대한 하루...

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• #식약처 고혈압약

파멥신 21일 코스닥 입성…"항암 신약 美 임상2상 추진" 2018-11-06 14:05:27

약사 노바티스 등의 투자를 받아 2008년 설립됐다. 파멥신을 이끄는 유 대표이사는 LG생명과학, 한국생명공학연구원 등에서 항암 항체치료를 연구했으며 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회 위원, 유럽연합 유럽의약품품질위원회 항체치료제 전문위원 등으로도 활동한 해당 분야의 귄위자라고 회사 측은 강조했다. 유...

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• #파멥신 21일

[연합뉴스 이 시각 헤드라인] - 20:00 2018-07-18 20:00:00

중앙약사심의위원회를 열어 발사르탄에 함유된 NDMA를 분석하는 방법의 타당성을 자문한 결과 객관성과 신뢰성을 확인받아 본격적인 분석에 착수할 수 있게 됐다고 밝혔다. 중앙약심은 발사르탄에 함유된 NDMA 분석법의 모든 과정이 타당하고, 분석법의 타당성을 미리 확인하는 '분석법 밸리데이션'도 적절하다고...

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• #연합뉴스 이 #조사 #국방부 #18일 #전기 #관계자 #이번 #사고 #특별수사단 #해병대 #대한

고혈압약 `발암 가능 물질` 분석한다 2018-07-18 19:49:43

식약처는 18일 오후 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 발사르탄에 함유된 NDMA를 분석하는 방법의 타당성을 자문한 결과 객관성과 신뢰성을 확인받아 본격적인 분석에 착수할 수 있게 됐다고 밝혔다. 현재 발사르탄의 NDMA를 분석하는 공인된 시험방법은 전 세계적으로도 없는 상태다. 이 때문에 식약처는...

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• #고혈압약 발암 #분석 #발사르탄 #치료제

의약품 부작용 보고 25만건 '10%↑'…해열·진통제 많아 2018-04-13 09:00:00

구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 11개 성분제제 715개 제품의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취했다. 식약처는 "안전하고 효과 있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서도 안전성 정보 보고가 중요하다"며 "의·약사 등...

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