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의약품 안전관리 업무, 온라인 처리 절차 도입된다 2021-04-29 09:00:03
제조판매·수입 품목허가 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품 등 재평가, 안전성·유효성에 관한 자료 검토, 안전성 정보 보고, 의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 평가 등 총 7종이다. 그동안 의약품 안전성 정보처리 업무는 안전성 정보에 대한 의견조회, 변경안에 대한 의견조회, 변경명령 사전예고, 변경명령까지 각각의...
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사노피 파스퇴르, 국내 최초 영아 6가 혼합백신 출시 2021-04-19 12:42:07
식품의약품안전처에서 수입품목 허가를 받았다. 헥사심은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아를 대상으로 2, 4, 6개월 시기에 3회 접종한다. 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종횟수를 최대 2회 줄이는 등 병원 방문·주사 고통 부담이 줄었다. 또한 권고 접종 일정이 같은 다른...
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사노피, '6개 질환 예방' 영아용 혼합백신 헥사심 국내 출시 2021-04-19 10:56:29
국내 식품의약품안전처에서 수입품목 허가를 받았다. 헥사심은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 영아의 생후 2개월, 4개월, 6개월 시점에 총 3회 접종한다. 접종 횟수를 5가 혼합 백신과 B형간염 단독 백신을 함께 접종할 때보다 최대 2회 줄이고, 6가지 감염질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 최대 8회 감소시켜...
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정부 '국내 제약사 8월 백신 생산' 발표에 업계 '난감'(종합) 2021-04-15 17:06:07
국내 허가 및 유통 담당 사업자라는 점에서 관심이 쏠렸으나, 회사는 공식적으로 표명할 입장이 없다고 선을 그은 상태다. GC녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처에 모더나 백신의 수입 품목허가를 신청했다. GC녹십자의 주가는 별다른 입장 표명이 없었는데도 전날보다 10.15%(3만6천500원) 오른 39만6천원에 마감했다....
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정부, 국내 제약사 8월 백신 생산 발표에 업계 '난감' 2021-04-15 14:48:28
GC녹십자는 모더나 코로나19 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자라는 점에서 관심이 쏠렸으나, 회사는 공식적으로 표명할 입장이 없다고 선을 그은 상태다. GC녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처에 모더나 백신의 수입 품목허가를 신청했다. 아스트라제네카(AZ)와 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산하는 계약을...
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미국서 얀센 백신 접종 중단…식약처 "국내 조치 필요성 검토"(종합) 2021-04-14 14:44:03
얀센의 코로나19 백신은 이달 7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않았다. 이 제품은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신으로, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과,...
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식약처 "美 접종중단 `얀센 백신` 조치 필요성 검토" 2021-04-14 10:56:52
7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않았다. 이 제품은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신으로, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과, 얀센의 코로나19 백신 예방효과는...
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미국서 얀센 백신 접종 중단…식약처 "국내 조치 필요성 검토" 2021-04-14 10:46:00
얀센의 코로나19 백신은 이달 7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않았다. 이 제품은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신으로, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과,...
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화이자 이어 모더나 백신도…6개월뒤 예방효과 90%대 2021-04-14 07:37:01
정부는 모더나의 수입품목허가를 신청을 접수해 심사에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 12일 녹십자가 모더나의 코로나19 백신 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 모더나 백신의 최종 허가 여부를 결정할...
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국내 모더나 관련주, 동반 강세…"국내 수입 허가심사 착수" 2021-04-13 11:15:54
등을 협의하고 있는 것으로 알려졌다. 또 엔투텍 이사로 공동 선임된 로버트 랭거 박사는 모더나의 창립 멤버인 것으로 전해졌다. 식약처는 전날 녹십자가 미국 모더나사의 코로나19 백신에 대한 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신이 국내 허가를 받게 되면 △아스트라제네카 △화이자 △얀센에 이어 네번째...
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