동아에스티, R&D 강화로 글로벌 리딩컴퍼니 도약 2023-09-12 15:56:18

23조5800억원)의 매출을 기록한 블록버스터 바이오 의약품이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 세계 곳곳 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난...

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셀트리온헬스케어, 램시마 유럽 허가 10주년…글로벌 캠페인 전개 2023-09-11 08:56:15

9월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다. 셀트리온헬스케어는 이달을 기준으로 유럽 허가 10주년을 맞은 램시마를 기념하기 위해 글로벌 전역에서 다양한 캠페인을 전개한다. 2023 유럽장질환학회(UEGW)를 시작으로 내년 상반기까지 글로벌 연자 투어(Global Speaker Tour)와...

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아리바이오, 경구용 치매치료제 중국 임상3상 IND 신청 완료 2023-09-07 15:30:01

임상3상 신청에 중요한 영향을 발휘했다"고 말했다. 아리바이오는 유럽 임상 신청도 차질없이 준비하고 있다고 밝혔다. 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 AR1001의 유럽 임상 3상 프로토콜에 대한 과학적 사전검토를 신청했으며, 이후 CHMP로부터 Polaris-AD 임상 3상 프로토콜 및 허가용...

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SK바사, 엔데믹 전환에 코로나19 백신 유럽 허가신청 철회 2023-09-01 17:36:32

SK바사, 엔데믹 전환에 코로나19 백신 유럽 허가신청 철회 "다음 팬데믹 대응 백신 개발할 것" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 유럽의약품청(EMA)에 신청했던 코로나19 백신 '스카이코비원'(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 자진 철회했다고 1일 밝혔다. 지난해 7월 말...

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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청 완료 2023-08-31 17:01:05

셀트리온은 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체...

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다음 팬데믹에 대응하려면…"질병 정보 최대한 많이 준비해놔야" 2023-08-31 14:33:13

프로그램을 마련했다"고 말했다. 유럽의약품청(EMA) 보건위험·백신전략 책임자인 마르코 카발레리 박사도 "mRNA 기술을 활용하면 신속하게 백신을 만들 수 있기에 개발사와 어떤 조정이 필요할지 적극적으로 논의하고 있다"고 밝혔다. 식약처가 주최하는 2023 GBC는 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 다음...

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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청" 2023-08-31 10:30:11

신청" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 호주 식품의약품안전청에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염,...

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