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올리패스 “변이 대응 가능한 코로나19 치료제 개발 중” 2021-12-07 11:36:50
허가 취득이 가능하다”며 “2상 및 3상에 필요한 환자는 총 1000명 내외”라고 했다. FDA 시판허가 취득은 2026~2027년으로 예상했다. 신속심사(패스트트랙) 지정 여부에 따라 단축도 가능하다는 설명이다. 당뇨성 망막증 치료제(OLP-1003)도 있다. 안구점안액 방식으로, 전임상 중이다. 고용량 투약 구간에서 망막 치료...
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셀트리온 `렉키로나`, 호주서 조건부 허가 획득 2021-12-07 09:14:33
호주 식품의약품안전청(TGA)에서 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 앞서 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로...
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셀트리온 "코로나 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득" 2021-12-07 08:44:02
허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 TGA에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19를 확진받은 성인 고위험군 경증 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다....
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SK바사 "임상3상 백신, 부스터샷용으로 내년 상반기 출시" 2021-12-06 17:47:07
항암 신약 2개는 내년 미국 식품의약국(FDA)의 허가 가능성이 점쳐지고 있고, 앱클론 등은 최근 뜨거운 관심 분야인 세포치료제 분야에서 개발 속도를 높이고 있다. SK바사 “조만간 선구매 계약 기대”박 실장은 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 흥행 조짐 분위기를 전했다. 그는 “임상 2상 결과가 성공적...
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아이씨엠 “골관절염 치료제, 내년 상반기 美 임상 개시” 2021-12-06 16:42:04
현재까지 규제당국으로부터 허가받은 관절염에 대한 근본적인 치료제는 없다고 김 대표는 강조했다. 그는 “ICM-203은 전임상에서 손상된 연골의 재생과 함께 염증을 억제하는 효능을 입증해, 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로서의 성공 가능성을 보였다”고 했다. 여러 가지 종류의 동물모델에서 ICM-203은 손상된 연골을...
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리스큐어바이오 “내년 미생물 기반 NASH 치료제 美 2상 진입” 2021-12-03 09:52:43
“전임상·생산·분석과 박테리오파지 등에 강점이 있는 기업들과 협업하며 투자를 유치하는 전략”이라며 “노터스의 경우 리스큐어 후보물질의 전임상을 수행한 결과, 뛰어난 효능을 확인하고 협약을 맺게 됐다”고 설명했다. 미생물 기반 치료제 개발에서 리스큐어가 가진 강점은 효능이 좋고 안전한 다수의 후보물질을...
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국전약품, 치매치료제 임상1상 시험계획 승인에 10% 넘게 '껑충' 2021-12-02 09:18:59
허가 관리 역량을 보유한 국전약품과 신약 전문 바이오 기업인 샤페론은 개방형 혁신을 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다. 이번 국내 임상1상 시험 주관은 샤페론이다. 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 단회 및 다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 설계됐다. NuCerin®은 경·중증도...
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“CMO·CDMO 성장동력 충분…삼바·마이크로디지탈 관심” 2021-11-30 08:47:33
임 연구원은 “GCT는 전임상 단계의 후보물질(파이프라인)이 대부분이며 상용화 단계의 생산 공정 기술개발이 필요한 분야”라며 “국내외의 기술격차가 크지 않아 국내 대기업들이 CDMO 사업에 진출하며 빠르게 기술경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 유전자 편집, 재조합 의약품에 필수인 바이러스...
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바이오니아, 글로벌센터 개소로 핵산추출시약 생산 능력 4배↑…RNA 신약은 내년 임상 2021-11-25 18:00:59
허가를 연내 받겠다는 목표도 세웠다. 리보핵산 간섭(RNAi) 기반 신약 파이프라인 개발 전략도 공개했다. RNAi 치료제는 질병 유발 단백질을 만들어내는 RNA를 잘라내는 방식으로 발병 원인 자체를 제거할 수 있는 3세대 바이오의약품이다. 2000년대 초반부터 중증 만성질환과 희귀질환 치료제로 개발돼 왔지만 체내 전달...
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메르켈 시대 16년 만에 끝…독일 숄츠 정부 내달 출범(종합2보) 2021-11-25 10:32:52
앞당기는 방안도 공개했다. 성인을 대상으로 허가받은 상점에서 통제된 범위로 대마초를 판매하는 것을 합법화하는 제안도 협약안에 담겼다. 내각 구성과 관련해서도 합의가 이뤄졌다고 AFP 통신은 전했다. 친기업 성향 FDP가 재무부를 맡게 되며, 이에 따라 크리스티안 린트너 자민당 대표가 유럽 최대 경제 대국의 ...
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