HLB제약, 日 OSCL과 ‘씨트렐린’ 원료 공급 협약 체결 2023-08-24 11:20:37

허가받은 척수소뇌변성증 치료제는 없다. HLB제약은 2015년, 식품의약품안전처로부터 씨트렐린의 제조판매품목허가를 획득했다. 이후 국내 척수소뇌변성증 환자 149명을 대상으로 임상 4상을 진행해 운동실조 개선 효과를 확인했다. 씨트렐린은 높은 펩타이드 원료 가격 탓에 비급여 품목으로 분류되고 있다. HLB제약은...

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• #HLB제약 #제약 #척수소뇌변성 #원료

일동제약, 고혈압 원료의약품 중국 시장 진출 2023-08-22 13:24:22

베니디핀에 대한 원료의약품 등록과 허가를 취득한 바 있다. 토선은 중국 광저우에 위치한 의약품 원료 사업 등을 전문으로 하는 제약회사다. 중국을 포함해 글로벌 기준 1500곳이 넘는 고객사를 확보하고 있다. 이번 계약에 따라 일동제약은 토선에 자사가 생산하는 베니디핀 염산염을 공급하고, 토선은 중국 내 의약품...

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• #일동제약 고혈압 #중국 #일동제약 #시장 #의약품

8월 셋째 주, 마켓PRO 핫종목·주요 이슈 5분 완벽정리 [위클리 리뷰] 2023-08-19 07:00:08

중 남달랐기 때문입니다. 국내에서 직접 허가를 받아낸 의약품만 판매해 수익성을 높이겠다는 전략이 주효했습니다. 한경 마켓PRO는 지난 2월 을 통해 이 회사 독특한 사업 전략을 소개한 바 있습니다. 다만 2분기 실적을 발표한 지난 9일 이후 외국인투자자가 연일 순매도 중입니다. 주로 개인이 물량을 받아냈고요. 7월...

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JW중외제약 "통풍치료제, 대만 임상3상 계획 승인" 2023-08-18 09:54:09

사용될 대조약인 '페북소스타트'를 제조한 국가가 TFDA의 기본 허가 기준에 부합하지 못한다며 승인을 보류했다. 이후 지난 6월 회사는 해당 부분을 보완, 재신청한 바 있다. 이번 임상에서 회사는 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가할 예정이다....

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• #JW중외제약 통풍치료제 #임상 #계획 #파미뉴라드 #승인 #대만

美 일리노이 공격용 무기금지법 州대법서 '합헌' 판결 2023-08-12 07:56:08

공격용 무기 100여 종의 제조·판매·소지를 불법화한 '일리노이 커뮤니티 보호법'(PICA)을 최종 의결해 민주당 소속 J.B. 프리츠커 주지사의 서명·공포로 발효했다. 그러나 발효 사흘만에 총기소유주와 판매상, 총기협회(NRA)와 총기정책연합(FPC) 등이 "주 헌법에 명시된 개인의 기본권을 침해할 뿐 아니라 연방...

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• #일리노이 공격용 #판결 #일리노이 #헌법 #위헌 #소지 #연방

코로나 '30분 진단'…종이 PCR키트 나온다 2023-08-10 16:51:22

식품의약품안전처로부터 수출용 제조 허가를 받았다. 이달엔 살모넬라 식중독균 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시험기준에 따른 성능 평가도 마쳤다. 종이 기반 분자진단키트를 세계 최초로 개발한 이 회사는 내년 초 수출에 나설 계획이다. 보통 바이러스나 세균 감염 여부를 파악하기 위해 유전자증폭검사(PCR)가...

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• #코로나 30분 #진단 #바이러스 #진단키트 #키트 #종이 #검사

中 원료수출통제 '장군'에 美 투자규제 '멍군'…반도체전쟁 일지 2023-08-10 09:17:19

특정 반도체를 공급할 경우 미국의 허가를 받도록 하는 조치 발표. ▲2020년 12월 = 미국, 중국 반도체 제조업체 SMIC(中芯國際·중신궈지) 등을 무역 블랙리스트에 등재해 미국 기업이 SMIC에 물품과 서비스를 공급하기 전 면허를 취득하도록 의무화. ▲2022년 9월 = 미국, 자국 반도체 설계회사 엔비디아의 최신형 AI...

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• #원료수출통제 장군에 #미국 #반도체 #중국 #발표 #조치 #수출

젠큐릭스 폐암 동반진단 플랫폼, UAE 허가 획득 2023-08-09 10:11:26

복지부로부터 9일 판매허가를 받았다. 이번에 허가받은 제품은 액체생검 폐암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다. 총 107개의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있고, 민감도가 높은 디지털 유전자증폭(PCR) 기술을 활용해 정확도를 향상시킨 것이 특징이다. 지난달 국내...

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• #젠큐릭스 폐암 #변이 #허가 #동반진단 #드롭플렉스