美 FDA, 아밀릭스 루게릭병藥 품목허가 재검토 자문위 소집 2022-07-06 09:11:17

기전이다. 지난달 캐나다 보건부로부터 조건부 승인을 획득했다. 아밀릭스는 AMX0035의 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 11월 임상 2상 결과를 근거로 미국에 조건부 허가를 신청했다. FDA 자문위원회는 지난 3월 “임상 2상 결과를 근거로 ALS 치료에 효과적이라는 결론을 내릴 수 있는가”라는 질문에 찬성 4표, 반대...

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시오노기, 코로나 치료제 中 허가신청 준비…이달 日서 추가 심의 예상 2022-07-05 08:21:33

신약허가를 받을 것으로 기대됐으나 일본 정부는 결정을 미뤘다. 시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 그러다 일본 내 의약품의료기기법(약기법) 개정으로 긴급사용승인 제도로 전환돼 심사받게 됐다. 일본 후생노동성은...

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• #시오노기 코로나 #일본 #조코바 #시오노기 #임상 #중국 #효과 #신청

식약처, 코로나19 치료제 심사 사례·기준 안내 2022-06-30 09:34:12

촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 규정된 조건부 품목허가·긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다. 식약처는 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. hyun0@yna.co.kr (끝)...

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이뮨메드, 코로나19 치료제 인도네시아 임상 3상 계획 승인 2022-06-29 16:24:19

임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어필해 나갈 예정"이라고 말했다. 이뮨메드의 코로나19 임상 3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 참여자의 50%는 버피랄리맙과 표준치료를, 나머지 50%는 위약과 표준치료를 병행하고, 총 3회 투여 후 최대 60일까지를 기준으로, 위약 대비 버피랄리맙...

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• #이뮨메드 코로나19 #코로나19 #임상 #인도네시아 #치료제

이뮨메드, 코로나19 치료제 인도네시아 3상 승인 2022-06-29 09:39:44

인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업해 조건부 판매허가도 추진할 예정이다. 3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증 환자 680명을 대상으로 진행된다. 참여자의 절반은 버피랄리맙과 표준치료를 병행하고, 나머지 절반은 위약과 표준치료를 진행한다. 총 3회 투여 후 최대 60일까지를 기준으로, 위약 대비 버피랄리맙...

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• #이뮨메드 코로나19 #인도네시아 #이뮨메드 #3상

“카이노스메드, 올 하반기 파킨슨병 美 2상 진입 기대” 2022-06-29 07:55:25

확인받아, 올 하반기 2상에 진입할 것”이라며 “다계통위축증은 파킨슨병과 같은 뇌 퇴행성 질환으로, 긍정적인 2상 결과는 향후 파킨슨병 임상에도 긍정적 데이터로 활용될 가능성이 있다”고 했다. 이어 “다계통위축증은 희귀 질환으로 분류돼 2상 성공 시 조건부 허가가 가능할 것”으로 예상했다. 김예나 기자...

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• #카이노스메드 올 #파킨슨병 #진입 #진행 #임상 #하반기

[일지] 쌍용차 결국 KG컨소시엄 품으로…쌍용차 인수합병 주요일지 2022-06-28 17:09:22

쌍용차 매각절차 진행금지 가처분 신청 ▲ 5월 13일 = '스토킹 호스' 방식으로 재매각 진행 후 쌍용차 인수예정자로 KG그룹 선정 ▲ 5월 18일 = 쌍용차, KG컨소시엄과 조건부 투자계약 체결. 공개매각절차 개시 ▲ 6월 24일 = 쌍방울그룹 인수제안서 제출 ▲ 6월 28일 = 법원, 쌍용차 최종 인수예정자로...

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• #쌍용차 결국 #쌍용차 #에디슨모터스 #컨소시엄 #법원 #제출 #28일 #절차 #체결 #선정

쌍용차 새 주인 후보에 KG컨소시엄…인수대금 9천500억원(종합2보) 2022-06-28 16:21:54

뒤 조건부 투자계약을 체결했다. 이어 지난 2일 매각 공고로 공개입찰 절차를 밟았고, 신청 마감일인 지난 24일 쌍방울그룹 계열사로 구성된 광림컨소시엄이 인수의향서를 내 KG 컨소시엄과 막판까지 경쟁했다. 쌍용차와 매각 주간사인 EY한영회계법인은 KG 컨소시엄을 최종 인수자로 결정하고 이날 오전 법원에 최종 인수...

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