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코오롱 '인보사' 2심서도 패소 2024-02-07 18:33:02
연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성한 주사액으로 개발됐다. 1회 투여만으로 무릎 질환에 효과가 있는 것으로 알려지면서 ‘꿈의 신약’이란 별칭을 얻었다. 하지만 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액 성분인 형질전환 연골세포가 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포로 뒤바뀐 ...
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"코오롱 인보사 허가 취소는 적법" 2심도 패소 2024-02-07 15:19:31
식약처의 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이 처분에 불복해 소송을 낸 것이다. 2021년 2월 1심은 코오롱생명과학이 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않...
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코오롱생명과학, '인보사 허가취소' 불복 소송 2심도 패소 2024-02-07 14:41:19
성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액으로 개발됐다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 제출한 자료에 기재된 2액의 성분이 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포라는 이유로 2019년 3월 제품 판매 중단시키고 같은 해 5월 품목허가를 취소했다....
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지아이셀, 지아이이노베이션과 차세대 항암제 병용요법 도전 2024-02-02 15:00:44
세포치료제다. 현재 재발성·불응성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 진행중인 단독요법 임상 1상에서 우수한 효능을 보여주고 있다. 임상 1상 중간 결과에 따르면 표준치료에 실패한 비호지킨 림프종 환자에 T.O.P. NK를 3회 투약 후 첫번째 종양평가를 수행한 결과 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(CR)를 확인했다....
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"항암 신약으로 CAR-T 치료제 효능 높일 것" 2024-01-31 18:00:13
면역세포를 증식하는 데 관여하는 IL-2를 활성화하는 것이다. 혈액암 치료제 중 가장 효능이 강력해 ‘꿈의 항암제’로 불리는 CAR-T는 환자의 혈액을 채취해 암세포를 잘 공격하도록 유전자를 조작한 뒤 투약한다. 지아이이노베이션은 CAR-T 치료에 실패한 환자를 전략적으로 타깃했다. GI-102 임상은 윤덕현 서울아산병원...
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지아이이노베이션, 면역항암제·암 백신 병용요법 개발 협약 2024-01-29 17:52:04
임상이 진행된다. 이재련 서울아산병원 종양내과 교수가 임상을 주도한다. 연구자 임상은 임상 시험 기획·수행·결과 보고 등 임상의 모든 과정을 연구자가 주도하는 것으로, 기존 임상처럼 3단계로 나뉘지 않는다. 이번 임상은 지난 23일 서울아산병원에서 첫 환자 투여가 진행됐다. 지아이이노베이션은 해당 병용 요법이...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청 2024-01-29 09:48:52
세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로...
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네오이뮨텍·제넥신, 두경부암 삼중 병용 연구자 2상 확장 변경 승인 2024-01-29 09:44:18
임상이다. 연세대학교 세브란스병원 종양내과 김혜련 교수 연구팀이 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았다. 주요 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 모두...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목 허가 신청 2024-01-29 09:41:46
관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나19다. 셀트리온에 따르면 악템라는 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제로, 체내 염증 유발에 관여하는...
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[한경에세이] 미래 의학 연구시설의 방향 2024-01-26 18:30:11
개인 맞춤의학의 토대인 유전자 치료와 세포 치료, 줄기세포 치료, 태아 유전자 교정 등을 연구개발(R&D)할 수 있는 연구센터가 필요하다. 전임상이나 임상시험에 사용할 mRNA(메신저 리보핵산), 단백질, 세포 치료제 생산을 위한 전자동화한 품질관리 적합인정(GMP) 시설도 갖춰야 한다. 생체 모방 오가노이드(장기 유사체...
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